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876_2A型真空干燥箱验证方案
876-2A型真空干燥箱验证方案
XXX药业有限公司 - PAGE 9 -
一、引言
概述
设备名称：876-2A型真空干燥箱
生产厂家：上海锦屏仪器仪表有限公司
设备型号：876-2A型
出厂日期：2001年2月
出厂编号：2001022
本真空干燥机用于物料干燥。可将不同湿度的物料干燥至湿含量低于0.5%。
本机是将被干燥物料置于真空状态下，通过电加热、电子式温度指示调节仪、控制加热温度，将湿气不断地吸出，达到低温干燥的目的。
技术规格：1.电源 220V 50HZ
2.功率 4 KW
3.升温时间 室温上5℃——200℃
4.真空度范围 276Pa
5.恒温显示误差 ≤±2.5%
2．验证目的
2．1 检查并确认真空干燥机安装符合要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
2．2 确认真空干燥机的运行性能，在装载情况下干燥机的干燥状况。
二、安装确认
文件资料
下列文件资料齐全，并且符合GMP要求
文件/资料存放地点使用说明书《876-2A型真空干燥箱标准操作程序》
结果：
检查人： 日期：
复核人： 日期：
2．主要设备安装确认
2.1检查所有设备的材质、制造符合GMP要求
部 件要求材质实际安装材质外壳喷漆双锥体不锈钢结论：
检查人： 日期：
复核人： 日期：
2．2仪器安装确认
仪器名称生产厂家检查XMTB数显调节仪通州市大华仪器仪表厂应用真空表结论：
检查人： 日期：
复核人： 日期：
2．3 校正
校正规程号：
仪器、仪表送市计量所检验。
校正结果：
校正人： 日期：
2．4 检查并确认设备安装平稳、紧固
要 求安装情况台面水平四脚受力均匀各部件固定螺栓紧固结论：
检查人： 日期：
复核人： 日期：
3．公用介质安装确认
3.1电源
设计要求安装情况 电压： 380伏，三相 功率： 1.5KW 频率： 50Hz
结论：
检查人： 日期：
复核人： 日期：
3．2 真空管
设计要求安装情况 压力：-0.08～-0.1MPa 管道连接：φ25mm管 管道材料：镀锌管 结论：
检查人： 日期：
复核人： 日期：
三、运行、性能确认
1．运行测试
1目的：（1）在空载情况下，876-2A型真空干燥箱各部分功率正常，符合设
计要求合格标准。
（2）各步程序运行正常，与使用说明书相符。
1．2测试过程：
合上电源，控制面板仪表、按钮、指示灯工作正常。
接入真空，密封处不泄漏、无异常，内罐真空（表压）-0.08MPa，调节温度控制至45℃，温度控制器工作正常。
空载运行1小时，工作正常。
1．3测试结果：
测试人： 日期：
复核人： 日期：
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