药剂学 - 福建医科大学教务处.docVIP

PAGE  PAGE 7 《药剂学》学位考试大纲 （适用于成人高等教育本科生2015级起） 一、课程名称：药剂学 教材：药剂学(第7版)，崔福德主编.人民卫生出版社, 2012年 二、考试内容与要求 第一章 绪论 1.掌握药剂学、剂型、制剂的概念 2.熟悉药物剂型的重要性、剂型的分类；掌握药物传递系统（DDS）的含义及辅料在药物制剂中的应用； 3.了解药典、药品标准、处方与非处方药、GMP、GLP、GCP的概念 4.了解药剂学的任务和分支学科，了解国内外药剂学的发展 第二章 药物溶液的形成理论 1. 掌握常用药用溶剂的种类及性质 2. 掌握药物溶解度的定义、测定方法；影响药物溶解度的因素及增加溶解度的方法；掌握溶出速度的定义及影响药物溶出速度的因素 3. 熟悉介电常数、溶解度参数的定义与应用 4. 了解药物溶液的性质与测定方法 第三章 表面活性剂 1. 掌握表面活性剂的概念???结构特征；掌握表面活性剂的分类级具体品种 2. 掌握表面活性的基本性质（胶束、CMC、HLB值及计算、增溶、昙点，Kraff点） 3. 熟悉表面活性剂的生物学性质，表面活性剂的应用（增溶剂、乳化剂、润湿剂、气泡剂和消泡剂、去污剂、消毒剂和杀菌剂等） 4. 了解表面活性剂的吸附性 第四章 药物微粒分散系的基础理论 1. 掌握分散体系的概念、分类、基本特性及其在药剂学中的应用 2. 掌握微粒分散体系的物理稳定性（热力学性质、动力学性质、光学性质、电学性质）；絮凝与反絮凝 3. 熟悉微粒大小的测定方法； 微粒大小与体内分布的关系；微粒分散体系的热力学、动力学、光学性质 4. 了解微粒分散体系的物理稳定性相关理论 第五章 药物制剂的稳定性 1. 掌握药物稳定性的概念；研究药物制剂稳定性的意义，研究范围；有效期的概念和计算 2. 掌握影响药物制剂降解的因素（处方因素和外界因素）及稳定化的方法 3. 掌握原料药稳定性实验的内容（影响因素试验、加速试验、长期试验）；药物制剂稳定性实验内容（加速试验、长期试验）；掌握经典恒温法预测药物有效期 4. 熟悉药物的物理稳定性特点和制剂物理变化的表现形式 5. 了解药物化学降解途径 第六章 粉体学基础（自主学习） 1. 熟悉粉体定义及基本性质（粒子径、粒度分布、粒子的比表面积、粉体密度及空隙率、粉体的流动性，粉体的吸湿性与润湿性） 2. 熟悉真密度、颗粒密度、松密度等粉体密度的概念 3. 掌握粉体流动性的影响因素及改善方法，水溶性药物和水不溶性药物的吸湿性特点及CRH定义 4. 了解粉体粒子及粉体基本性质的测定方法；了解粉体黏附性与压缩性质。 第七章 流变学基础（自主学习） 1. 熟悉牛顿流动、非牛顿流动、触动流动的特点；熟悉流变性在药剂学中的应用 2. 了解流变学、剪切应力、剪切速度的概念；变形与流动的概念；黏性与弹性的概念；粘弹性概念；了解流变性质的测定方法 第八章 药物制剂的设计（自主学习） 1. 熟悉制剂设计的目的、基本原则，给药途径和剂型的确定；掌握QBD的定义， 2. 了解处方前研究的主要内容；熟悉药品研发流程中的药剂学相关研究 3. 熟悉药物理化性质测定（药物溶解度与pKa、分配系数、溶解度、多晶型、固有溶出速率、吸湿性、粉体学性质）；熟悉生物药剂学分类系统； 4. 了解基于QBD理念的制剂设计和研究方法；了解制剂处方和工艺的设计和优化 第九章 液 体 制 剂 1. 掌握液体制剂的特点、质量要求和分类 2. 熟悉液体制剂的溶剂和附加剂（增溶剂、助溶剂、潜溶剂、防腐剂、甜味剂、着色剂） 3. 熟悉溶液剂、糖浆剂、酊剂等低分子溶液剂的概念、特点和制备方法 4. 掌握高分子溶液剂性质和制备方法 5. 熟悉溶胶剂概念、双电层构造及特性 6. 掌握混悬剂的概念、物理稳定性；熟悉混悬剂的稳定剂及质量评价；了解混悬剂的制备方法 7. 掌握乳剂的定义、组成、类型；乳化剂的概念、乳化剂的选择以及乳剂的稳定性；熟悉乳剂的形成理论与质量评价；了解乳剂的制备 第十章 灭菌制剂与无菌制剂 1. 熟悉灭菌灭菌法、无菌无菌操作法定义；掌握灭菌制剂、无菌制剂定义 2. 熟悉注射用水质量要求和原水处理方法；掌握热原的定义、性质、污染途径及去除方法；掌握等渗溶液、等张溶液的概念及渗透压调节的计算方法；熟悉物理灭菌技术、化学灭菌法和无菌操作法；掌握F0值的概念及意义；了解洁净室空气净化标准、洁净室的设计；掌握不同制剂配制对洁净度的要求 3. 熟悉注射剂的分类、给药途径、掌握其定义、特点和质量要求；熟悉注射用溶剂、主要附加剂及注射剂的制备流程 4. 输液：掌握输液的概念和质量要求；熟悉输液制备及活性炭的作用；熟悉输液的分类与质量检查；掌握输液剂大生产中主要存在的问题及解决方法。 5．熟悉注射用无菌粉末的定义、分