葡萄糖注射液的生产流程际前设备.doc

PAGE  PAGE - 14 - 葡萄糖注射液的生产流程及设备 一、前 言 1.1注射剂概述 1.1.1注射剂的定义 注射剂（injection）系指药物制成的供注入体内的无菌 HYPERLINK /view/57905.htm \t _blank 溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或 HYPERLINK /view/2281659.htm \t _blank 浓溶液。 注射剂作用迅速可靠，不受ph、酶、食物等影响，无首过效应，可发挥全身或局部定位作用，适用于不宜口服药物和不能口服的病人，但注射剂研制和生产过程复杂，安全性及机体适应性差，成本较高。 1.1.2注射剂的质量要求 所有各种注射剂，除应有制剂的一般要求外，还必须符合下列各项质量要求： 　　①无菌；注射剂内不应含有任何活的微生物，必须符合 HYPERLINK /view/38263.htm \t _blank 《中国药典》无菌检查的要求。 　　②无热原：注射剂内不应含热原，特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂，必须是热原检查合格的。 　　③澄明：溶液型注射剂内不得含有可见的异物或混悬物，应符合卫生部关于澄明度检查的有关规定。 　　④安全：注射剂必须对机体无毒性反应和刺激性。 　　⑤等渗：对用量大、供 HYPERLINK /view/331961.htm \t _blank 静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。 　　⑥pH值：注射剂应具有与 HYPERLINK /view/18631.htm \t _blank 血液相等或相近的 HYPERLINK /view/23974.htm \t _blank pH值。 　　⑦稳定：注射剂必须具有必要的物理稳定性和 HYPERLINK /view/1540472.htm \t _blank 化学稳定性，以确保产品在贮存期安全、有效。 　　此外，有些注射剂还应检查是否有溶血作用、致敏作用等，对不合规格要求的严禁使用 1.1.3注射剂的优缺点 注射剂有药效迅速、实用性强和耐贮存三个优点。 注射剂的缺点有（1）注射剂使用不便，注射疼痛。 （2）注射剂制造过程复杂，车间设备和 HYPERLINK /view/49001.htm \t _blank 包装要求高，生产费用较大，价格亦较高 1.2大输液生产工艺 1.2.1大输液生产工艺过程和设备 原辅料 称量 稀配 粗滤 精滤，除菌过滤 合格药液 注射用水 理瓶机、启盖机、外洗机、超声波洗瓶机、灌装机、压塞翻塞机、扎盖机 二、葡萄糖大输液简介 2.1处方组成 2.1.1 处方 【5%葡萄糖输液处方】 注射用葡萄糖 12.5g 1% 盐酸 适量 注射用水 加至 250ml 2.1.2 辅料的选择原则 a) 药物与辅料混合后所得的混合物料应有适当的流动性和分散性 b)加入辅料应增加药物的物理及化学稳定性。 c) 选用辅料应能提高至少不妨碍制剂的药效 d) 辅料的加入不会增添制剂的毒副反应，最好能改善制剂质量。 2.2 药理作用 葡萄糖注射液是机体各种活动及体内一切合成所需能量的主要来源，能促进肝脏的解毒功能；增强心肌力量。高渗溶液注射可增高血液渗透压，降低颅内压，使组织 HYPERLINK /tcm/2009/20090113022249_76556.shtml \t _blank 脱水，有暂时利尿作用。高渗溶液还可用于高热、 HYPERLINK /edu/200904/110226.shtml \t _blank 昏迷时补充热量和体液、全静脉内营养、饥饿性酮症、 HYPERLINK /tcm/2009/20090113023714_77842.shtml \t _blank 低血糖症，每1克葡萄糖可产生4大卡热能，进入人体后被组织利用，也可转化成糖原和脂肪贮存。 三、工艺流程设计 3.1 工艺流程图 见附录一 3.2工艺流程论证 3.2.1制药用水制备 本工艺制备5%葡萄糖输液250 ml，需要大量的注射用水，本工艺中直接采用注射用水。 3.2.2原材料的制备 大输液系直接静脉滴注的灭菌注射剂，其原材料和溶剂都要符合注射剂的质量要求，还应调整 pH值和渗透压，配制的过程分为，先浓配，再稀配的方法。 3.2.3输液瓶的清洗 输液罐应由无色、透明、耐酸、耐碱、耐高温高压的中性硬质玻璃制成，外观光滑、透明、均匀、端正，瓶口内无毛边。输液瓶的好坏直接影响大输液的质量和产量。 3.2.4输液瓶的清