阴凉库测点安装位置及数量的测试及确认方案.doc

湖南老吉春堂药行连锁有限公司 阴凉库温湿度监测系统测点终端 安 装 位 置 及 数 量 的 测 试 和 确 认 方 案 2014年7月 目 录 一、目的 二、方案制定依据 三、验证时间安排 四、验证实施人员及职责 五、验证项目 六、判断标准 七、用于验证的设备及系统描述 八、验证操作规程 一、目的 确定测点的数量和位置能真实、准确地反应库房的温湿度状况 二、方案制定依据 《药品经营质量管理规范》第六节? 校准与验证 《药品经营质量管理规范》、附录3温湿度自动监测、附录5 验证管理 公司制定的《设施设备验证和校准的管理制度》 三、测试和确认时间安排： 2014年7月20日至2014年7月22日 四、实施人员及职责 验证方式：本企业在第三方技术指导下共同完成验证。 姓名部门职务职责分工质量管理部养护员起草验证文件、验证工作的具体实施、分析验证数据、验证的评价仓储部主管配合验证实施质量管理部质管部部长负责验证方案的审核，并配合验证文件的实施，分析验证数据、验证的评价第三方验证单位-----提供验证技术支持质量管理部质量负责人负责验证工作的监督、指导与协调，负责验证方案的审核、批准，验证的总体评价，报告批准。 测试和确认对象： 阴凉库温湿度测点终端的数量和位置的合理性。 六、判断标准 温湿度测点终端的数量和安装位置能真实有效地反映库房的温湿度情况。 七、用于测试的设备及系统描述 测试用便携式温度记录仪，该记录仪数据记录间隔为30分钟；用于测试的记录仪取得北京市大兴区技术质量监督局校准证书，符合GSP规定。 代表性测点测试的温（湿）度记录仪LB863SB-WL精度均在有效期范围内 仪表型号编号有效期证书序号测量位置LB863SB-WLLBWX2013-IP09一年零货、整件库区LB863SB-WLLBWX2013-IP10一年LB863SB-WLLBWX2013-IP11一年LB863SB-WLLBWX2013-IP12一年LB863SB-WLLBWX2013-IP13一年LB863SB-WLLBWX2013-IP15一年LB863SB-WLLBWX2013-IP16一年中药饮片库LB863SB-WLLBWX2013-IP02一年LB863SB-WLLBWX2013-IP06一年LB863SB-WLLBWX2013-IP05一年LB863SB-WLLBWX2013-IP04一年LB863SB-WLLBWX2013-IP02一年LB863SB-WLLBWX2013-IP19一年待验区LB863SB-WLLBWX2013-IP14一年LB863SB-WLLBWX2013-IP08一年LB863SB-WLLBWX2013-IP07一年八、验证操作规程（包括时间控制、数据采集要求） ⒈温度传感器按设计位置安装完毕并确认； ⒉开启温度记录仪，采集各监测点温度值，采集时间间隔为30分钟； ⒊数据连续采集48小时； ⒋完成采集后，逐点确认数据完整，正???，如出现问题进行补充测试； ⒌接到数据分析专家拆除验证系统的指令后，才可拆除系统。