GMP计算机验证供应商审计讲述.doc

供应商审计 Version 1.0 Page PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT10 of NUMPAGES \* Arabic \* MERGEFORMAT10 供应商审计 供应商：杭州科技股份有限公司 供应商信息供应商名称:杭州科技股份有限公司地址杭州市城市，邮编:杭州 311203目的 为了保证所选择的计算机系统是一款优秀的系统，并且满足计算机系统验证的需求。 这份文件做为对供应商的评价。  方法 1. 针对左边表格中的问题，在右侧选择yes、no、NA 选择“yes”则表明: ??事实与左侧阐述的内容一致、左侧阐述的动作有被正确的执行。 选择“no”则表明: ??事实与左侧阐述的内容不一致，没有执行左侧???述的动作。 选择“NA”则表明: ??左侧阐述的内容与事实没有任何关联性  1.0 基本信息评测内容1.1 公司的人员数量 √100 ?1,000 ?5,000 ?10,000 ?25,000 ?25,000Other: _____1.2 公司总部所在地杭州市1.3 是否有分支机构√ Yes ? NO ? N/A在全国16个省市设有分支机构，并且在进一步拓展中。1.4 公司是否有组织机构√ Yes ? NO ? N/A1.5 是否通过国际公认的质量标准？√ Yes ? NO ? N/AIOS9001，CMMI31.6 制药、生物技术、医疗行业占年度业务中的比例20%  2.0 质量相关问题评测内容2.1 是否有质量手册√ Yes ? NO ? N/A2.2 是否有质量系统√ Yes ? NO ? N/A2.3 是否有内部审计以保证遵守质量系统的要求√ Yes ? NO ? N/A 3.0文档管理 / 控制评测内容3.1 是否有文档管理和控制的SOP√ Yes ? NO ? N/AXH-GL-4.2.3/XZ02-2009-A/0: 文件管理制度3.2 是否有文档保存和处理的SOP√ Yes ? NO ? N/AXH-GL-4.2.3/XZ02-2009-A/0: 文件管理制度3.3 是否有文档管理和控制系统√ Yes ? NO ? N/AXH-GL-4.2.3/XZ02-2009-A/0: 文件管理制度  4.0 安全程序和方法评测问题现实安全4.1 是否有访客管理SOP√ Yes ? NO ? N/AXH-GL-6.4/XZ01-2009-A/0：内部环境管理细则4.2 是否有机房管理SOP√ Yes ? NO ? N/AXH-GL-7.6JS01-2010-A： IT信息管理制度虚拟数据安全4.3 是否有权限管理SOP√ Yes ? NO ? N/AXH-GL-7.6JS01-2010-A： IT信息管理制度4.4.是否有数据备份SOP√ Yes ? NO ? N/AXH-GL-7.6JS01-2010-A： IT信息管理制度4.5 能够保证发送给消费者的软件产品不存在病毒√ Yes ? NO ? N/A 5.0 培训评测问题5.1 公司内部是否有培训计划？培训是否有记录√ Yes ? NO ? N/AXH-GL-6.2/RL02-2007-A/0：培训流程  6.0 变更控制评测问题6.1 是否对软件版本有进行变更控制√ Yes ? NO ? N/ACMMI3标准  7.0 软件开发的方法评测问题7.1 是否遵循正确的软件开发方法√ Yes ? NO ? N/ACMMI3标准7.2 编程标准的SOP√ Yes ? NO ? N/AXH-GL-7.5.1JS06-2010-A：编码规范7.3 是否进行源代码的测试√ Yes ? NO ? N/ACMMI3标准 8.0 测试评测问题8.1 是否按照函数、模块、单元来进行测试√ Yes ? NO ? N/AXH-GL-8.2.4JS03-2010-A：项目测试执行流程  9.0 灾