M80004-02-检验仪器讲述.doc

SMP编号: No.M80004-02检 验 仪 器 管 理 规 程 Test instruments页码: Page PAGE 3 of  NUMPAGES 9 检验仪器管理规程 Test instruments 制订人： Prepared by  制订日期： Date 审核人： Reviewed by  审核日期： Review date 批准人： Approved by  批准日期： Approval date  颁发部门： Issued by品质管理部执行日期： Valid from分发部门： Distributed to品质管理部、工程部替换文件： Replaced forM80004-1修订记录： Revised record1. 增加第7项：检验仪器的校验管理内容； 2. 增加第8项：附件 = 1 \* ROMAN I 检验仪器校验周期表。 1.目的与适用范围 1.1建立检验仪器采购、验收的工作程序和管理要求，规范检验仪器管理工作。 1.2本规程适用于公司内部检验仪器的管理。 2.引用标准 《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 《计量管理规程》【M20024】 3.责任人 QC人员、QC主管、工程部设备管理和计量人员、品质管理部经理。 4.仪器的采购和验收 4.1检验用仪器、仪表、衡器的采购，要在满足检测性能要求的前提下，选择两家以上的供应商，调研比较最佳的仪器性能价格比、售后服务和维修情况，并听取同行业用户的信息反馈，最后上报上级经理批准。 4.2仪器到货后，要根据订货合同进行验收，并完成仪器的安装确认和操作确认，仪器各项性能指标均满足订货要求后，方可在验收单上签字。 4.3仪器的验收应由采购人员和仪器操作人员共同完成。 4.4采购的分析仪器属于固定资产的，按公司固定资产的管理规程办理相关手续。 5.仪器的管理 5.1所有仪器、设备的建档工作，按设备管理规程建立帐卡，其内容包括：仪器名称、型号、设备编号、出厂编号、生产厂家、购进日期、财产原值、使用年限、使用地点等。 5.2品质管理部应设专人负责本部门所属仪器的管理工作，计量器具由工程部按设备校验操作规程定期进行校验。 5.3精密仪器应放置在整洁、干燥、安静的房间内，温湿度应保持基本恒定，以保证仪器的灵敏度和准确性。 5.4各种仪器应指定专人负责维护保养工作，定期更换干燥剂，保持设备状态良好，随时可用。 5.5各种仪器均应制定操作规程，操作规程应与“仪器使用维修记录”一起放在仪器附近，以便于使用者查找、登记。 5.6“仪器使用维修记录”的内容包括：仪器名称、仪器编号、使用日期、使用起始和终止时间、测定样品、仪器状态、使用人、备注等。 5.7使用人员要按仪器的操作规程和注意事项进行操作。 5.8仪器使用完毕，要及时在“仪器使用维修记录”上登记。 5.9大型贵重仪器的操作应由专人负责，其他人员须经QC主管同意方可使用操作，操作前需经培训。 5.10非本部门人员使用实验仪器须经品质管理部经理批准，并在仪器操作人员的指导下使用。 5.11仪器的维修应由工程管理部门负责，仪器发生故障时，及时通知工程部进行维修或联系仪器厂家进行检修，非维修人员不得拆卸设备，维修后须经验收合格后方可重新使用。 6.仪器的清洁 6.1仪器设备要保持清洁，应采取防尘、防潮等维护措施。 6.2清洁仪器时必须拔掉仪器电源插头，切断电源。 6.3定期有专人负责清洁仪器设备外表面，用清洁软布沾水或温和去污剂清洁仪器外表面灰尘和污垢。 6.4仪器内部的清洁应使用专用工具，并在切断电源的情况下，采取必要的防静电措施，清洁积尘。 6.5清洁光学透镜时（如显微镜），用一次性柔软擦布沾水、温和去污剂或70％乙醇，清洁透镜；如使用95％的乙醇，随后应用沾水的无绒湿布再擦一遍。清洁过程动作应轻，沾水或酒精的擦布不宜过湿，应稍微拧一遍，以免擦洗过程中有水或酒精滴下。清洁周期一般6～12个月清洗一次便可。 6.6为保持仪器表面的清洁，加盖防尘罩，防止灰尘落上。 6.7每一周清洁仪器四周表面灰尘一次。 6.8每六个月检查仪器内部是否洁净，如需要清洁，可使用无水乙醇清洁。 6.9每次清洁仪器后，要及时填写仪器清洁记录。 7.仪器的校验 7.1所有用于检验的仪器、设备均应定期进行校验。 7.2属于计量器具的仪器、设备均应定期由具有国家认可资质的相关计量单位进行外部校验。 7.3本部门的计量协管员应定期对上述仪器