注射用重组人的白介素-2.pdfVIP

核准日期：××××年××月××日 修改日期：××××年××月××日 注射用重组人白介素-2 说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称药品名称】 通用名称：注射用重组人白介素-2 商品名称：远策欣? 英文名称：Recombinant Human Interleukin-2 for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Baijiesu-2 【成份成份】 重组人白介素-2，人血白蛋白，磷酸氢二钠，磷酸二氢钠，甘露醇，十二烷基硫酸钠（SDS）。其 中重组人白介素-2 是由携带人白介素-2 质粒的大肠杆杆菌经发酵、纯化化获得。 【【【性状【性状】】】 本本品为白色或微黄色疏松松体，易溶于水，溶解后呈澄明液体，无肉眼可见的不溶物。 【【【适应症【适应症】】】 1. 本本品作为抗肿瘤的生物治疗药品，可用于转移性肾癌及恶性黑色素瘤等恶性肿瘤的治疗，也可 用于癌性胸、腹腔积液的控制制。 2. 本本品辅助助用于治疗由耐药结核菌株株引起的难治性肺结核，使用本本品期间，原结核联合化化疗方案 以及疗程均不改变。 【【【规格【规格】】】 1ml:10 万国际单位（IU ）、1ml:20 万国际单位（IU ），1ml:50 万国际单位（IU ）、1ml:100 万国际 单位（IU ） 【【【用法用量【用法用量】】】 （（（一（一一一））））肿瘤治疗肿瘤治疗：：： 1. 静脉滴注：重组人白介素-2 每日一次，按体表面积每次 10 ~20 万国际单位（IU）/m 2，加加入 到到 500ml 无菌生理盐水，静脉滴注 2~3 小时，4~6 周为一疗程。医生可根据患者的具体情况而调整剂剂 量。 2. 皮下注射：重组人白介素-2 皮下注射每周 2~3 次，按体表面积每次 50 ~100 万国际单位（IU） /m 2，2ml 灭菌生理盐水溶解， 6 周为一疗程。医生可根据患者的具体情况而调整剂剂量。 3. 胸腹腔注入：重组人白介素-2 每周 1~2 次，每次 20 ~50 万国际单位（IU），2~4 周为一疗程。 或每日一次，每次 20 万国际单位（IU），4~6 周为一疗程（可与 LAK 或 TIL 联合使用）。胸腔内给药尽 量将胸水抽净（一次抽不净者，在第 2 天、第 3 天…继续抽，直至抽净或基本本抽净为止），并令患者变 换体位，使药液与胸膜广泛接触。医生可根据患者的具体情况而调整剂剂量。 4. 动动脉灌注：重组人白介素-2 两周一次，每次 40 ~100 万国际单位（IU），6 周为一疗程。医生 可根据患者的具体情况而调整剂剂量。 5. 肿瘤病灶局部给药：据瘤体大小决定用药剂剂量。一般剂剂量为每次按体表面积 20 万国际单位 （IU）/m 2，每周连用 4 次，2~4 周为一疗程。医生可根据患者的具体情况而调整剂剂量。 （（（二（二二二））））抗结核治疗抗结核治疗：：： 辅助助用于治疗由耐药结核菌株株引起的难治性肺结核：在结核病治疗的强化化期，与抗结核药联合使 用，其用法用量为：每次 20 万国际单位（IU ），皮下注射，每日 1 次，第 1、3 月分别连续使用 30 日。 【【【不良反应【不良反应】】】 各种不良反应中最常见的是发热、畏寒、疲劳劳，且与用药剂剂量有关。一般是一过性发热（38 ℃左 右），亦可有寒战高热，停药后 3~4 小时可自行恢复正常。个别患者可出现恶心、呕吐、类感冒症状。 皮下注射者局部可出现轻度红肿、硬结、疼痛，所有副副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂剂量时， 本本品可能会引起毛细血管渗漏综合症，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功功能不全等。使