第十五章 药频姆质量标准的制定.ppt

第十五章;第一节 概述;;二、药品质量标准的分类 （一）国家药品质量标准 1. 中华人民共和国药典 ChP 由国家药典委员会编纂，由国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布执行。 2. 局颁标准 由国家药典委员会编纂，由国家食品药品监督管理局并颁布执行。 ;（二）临床研究用药品标准（新药） （三）暂行和试行药品标准（新药） （四）企业标准 又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自己制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。 ;（研究阶段）;三、药品质量标准制定的基础; 四、制订与起草说明的原则 坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则 1. 安全有效性 安全:毒副作用小; 有效:疗效肯定 2. 先进性 赶超世界先进水平 同一药品不同标准，取高标准 符合国情 反映新技术的应用和发展 ; 3. 针对性 注射用药 麻醉用药 4. 规范性 按国家新药审评的基本原则和要求 ;五、药品质量标准制订工作的长期性 1. 质量标准将伴随产品终身 2. 质量标准要不断完善和提高 3. 药品的质量标准仅在某一历史 阶段有效，而不是固定不变。 ;第二节 药品质量标准的 主要内容;乙 酰 唑 胺 Yixian Zuo’an Acetazolamide C4H6N4O3S2 222.25 ; 本品为N-[5-（氨磺酰基）-1，3，4-噻二唑-2-基]乙酰胺。按干燥品计算，含C4H6N4O3S2 应为98.0%~102.0%。 【性状】本品为白色针状结晶或结晶 性粉末；无臭，味微苦。 本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。 熔点 本品的熔点（附录VI C）为256 ~ 261℃，熔融时同时分解。 ;【鉴别】（1） （2） （3） 【检查】 【含量测定】 【类别】碳酰酐酶抑制剂 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】乙酰唑胺片 ;一、名称 我国药典委员会和《新药审批办法》对新药命名原则规定： 1. 药品的名称应科学、明确、简短，同类药物应用已确定的词干。不用代号、政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。 2. 避免采用有关解剖学、生理学、病理学、药理作用和治疗学给患者以暗示的药名。 如：风湿灵、抗癌灵等。 ; 3. 药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种。原则上按WHO编订的《国际非专利药名》（INN）命名的原则。 4. 中文名应与外文名相对应，音、意应对应。确定英文名和拉丁名，再译成中文正式品名。 如：苯巴比妥（Phenylbarbital或phenobarbital ） 多巴胺（dopamine）; 4. 仿制药物的中文名称，可根据药物的具体情况，采用： 音译 如：Morphine 吗啡 意译 音意合译 如：Chloroquine 氯喹;5. 对属于某一相同药效的药物命名，应该采用该类药物的词干以显示其与同类药物的关系。 如：头孢类使用统一的词干“cef-”， cefradine（头孢拉定）、cefalexin（头孢氨苄）； 呋喃类使用统一的词干“Nitrofuran-”，Nitrofurantoin（呋喃妥因）、呋喃西林、呋喃唑酮; 6. 对于一些化学结构不清楚或天然来源的药品，可以以该药品来源或化学分类来考虑。如：罂粟中提取的罂粟碱。 7. 复方制剂中含有2个或2个以上的药物成分，可以采用简缩法来命名。 如：氨酚待因片 8. 制剂名称的命名应与原料药名称一致。 如：乙酰水杨酸→阿司匹林 乙酰水杨酸片→阿司匹林片; 9. 某些药物在使用上有不同要求时，名称也