灭菌与无菌制夹铝.ppt

第三章 灭菌制剂与无菌制剂 （注射剂、眼用制剂）（p47）;第一节 概述;第一节 概述;第一节　概述;第一节 概述;（一）物理灭菌法 1.干热灭菌法 （热穿透力较差） 火 焰 物品与用具 干热空气 耐高温玻 璃与金属制 品及药品 ;第一节 概述;;内装微孔滤膜;钛滤器;第一节　 概述;（三）灭菌操作法;第一节　概述;第一节　概述;第一节　概述;第一节 概述;第一节 概述;第一节 概述;;第一节 概述;超净工作台;空气洁净技术与洁净室的标准 洁净室（区域）空气洁净度级别 ; 洁净区的管理 人员数量应严格控制。 洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。 100级 不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。 10,000级 使用的传输设备不得穿越较低级别区域。 100,000级以上 工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。;第一节 概述 ;冷冻干燥机;第二节 注射剂（injections）;;第二节 注射剂（injections）;第二节 注射剂（injections）;;;第二节 注射剂（injections）;第二节 注射剂（injections）;第二节 注射剂（injections）;第二节 注射剂（injections）;第二节 注射剂（injections）;第二节 注射剂（injections）; 1）原水处理 自来水处理成为纯化水 方法 A .离子交换法 B .电渗析法 C .反渗透法 ;反渗透法; 2）蒸馏 制备注射用水最经典的方法。用蒸 馏水器制得。  小量生产 塔式蒸馏水器  大量生产 多效蒸馏水机或汽压式蒸馏水器;;第二节 注射剂（injections）;注射剂常用的抗氧剂、金属螯合剂和惰性气体;注射剂常用的抑菌剂;;注射剂常用的pH值调节剂 　pH值调节剂 浓度范围（％） 缓冲剂： 乳酸 0.1 醋酸，醋酸钠 0.22，0.8 酒石酸，酒石酸钠 0.65，1.2 枸橼酸，枸橼酸钠 0.5，4.0 碳酸氢钠，碳酸钠 0.005，0.06 磷酸氢二钠，磷酸二氢钠 1.7，0.71 酸和碱： 盐酸 适量 氢氧化钠 适量;第二节 注射剂（injections）;常用的等渗调节剂有氯化钠、葡萄糖 渗透压调整方法和计算 ： 冰点降低数据法 (P71) 氯化钠等渗当量法;第二节 注射剂（injections）; 第三节 注射剂的制备 ; 第三节 注射剂的制备;第三节 注射剂的制备; 第三节 注射剂的制备; 第三节 注射剂的制备;; 第三节 注射剂的制备;第三节 注射剂的制备;第三节 注射剂的制备; 第三节 注射剂的制备; 细菌内毒素检查法 鲎试剂检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素 比家兔法灵敏10倍，操作简单易行 其对革兰阴性菌以外的微生物产生的内毒素不灵敏 尚不能完全代替家兔法。; 附：鲎，亦称中国鲎、东方鲎 [horseshoe crab]。 剑尾亚纲，特别是鲎目节肢动物的通称。 有一个宽的新月形的头胸甲，在背面有一对大的复眼及两单眼，腹面生出六对步足，中部具一口，有一短小的腹部，腹部与头胸甲有关节相接，腹节愈合成一片，游泳足上附着扁平叶片状鳃，有一长而硬的可动关节的尾剑。 ;第三节 注射剂的制备; 第三节 注射剂的制备;小体积注射剂容器;小体积注射剂容器;小体积注射剂容器;第三节 注射剂的制备; 第三节 注射剂的制备; 第三节 注射剂的制备; 第三节 注射剂的制备; 第三节 注射剂的制备; 第三节 注射剂的制备; 第三节 注射剂的制备;Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.