原创力文档- 1、本文档共5页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
第二类医疗器行碌经营备案材料要求
第二类医疗器械经营企业备案材料要求
1.第二类医疗器械经营备案表（经营范围填写见附1；
经营方式与经营模式必须勾选，但不得手写）
2.企业营业执照复印件
3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件，质量管理人简历表（质量管理人相关专业的大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职称；企业负责人与质量管理人不得相互兼职）；
4.企业组织机构图与部门设置职责说明（附件2）；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图(百度地图打印)；平面图（注明实际使用面积）；租赁协议（附房屋产权证明文件（必须是房产证或土地规划许可文件））复印件或房屋产权证明文件复印件；
申请人提交的经营场所使用证明如为租赁合同，须经由相关管理部门登记备案；如为他人出具的无偿使用证明，须同时附上无偿提供人持有该物业或合法租赁该物业的书面证明。
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度文件目录、工作程序文件目录；
8.经办人授权证明（委托办理的需被委托人身份证复印件）；
9、白云区备案材料真实性自我保证声明；
10. 申请材料电子版：
（1）经营备案内容Excel电子文档
（2）备案申报材料电子文档（所有材料加盖公章后扫描整理成一个PDF文件）
11.其他证明材料，经营地址或库房地址相关的证明材料。
（①医疗器械经营许可证或药品经营许可证，②临时场地证明，③租赁合同登记备案证明，④无偿使用证明，⑤宅基地证明，⑥地址一致但地名不同的相关证明）
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
12. 申报材料目录
附见1：
II类：
6801基础外科手术器械、
6803神经外科手术器械、
6807胸腔心血管外科手术器械、
6809泌尿肛肠外科手术器械、
6810矫形外科（骨科）手术器械、
6815注射穿刺器械、
6820普通诊察器械、
6821 医用电子仪器设备、
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（隐形眼镜及其护理液除外）、6823医用超声仪器及有关设备、
6824医用激光仪器设备、
6825医用高频仪器设备、
6826物理治疗及康复设备、
6827中医器械、
6830??用X射线设备、
6831医用X射线附属设备及部件、
6833医用核素设备、
6840临床检验分析仪器、
6841医用化验和基础设备器具、
6845体外循环及血液处理设备、
6846植入材料和人工器官、
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、
6855口腔科设备及器具、
6856病房护理设备及器具、
6857消毒和灭菌设备及器具、
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、
6863口腔科材料、
6864医用卫生材料及敷料、
6865医用缝合材料及粘合剂、
6866医用高分子材料及制品、
6870 软 件
附见2：
文档评论（0）