10验证文件管理规程.doc

文件编号：SMP-验-010-01 文件名称：验证文件管理规程 第  PAGE 5 页 共  NUMPAGES 5 页 文件编号：SMP-验-010-01 文件名称：验证文件管理规程 第  PAGE 1 页 共  NUMPAGES 5 页 验证文件管理规程 编号： SMP-验-010-01题目：验证文件管理规程页 数 共 5 页部门：质量部起草人：审核人：QA审核：日期：日期：日期：新订：2013年版批准人及日期：替代：2003年版生效日期：分发部门：质量副总（1）、生产副总（1）、质量部（1）、技术部（1）、一车间 （1）、二车间（1）、生产部（1）、设备部（1）、总经办（1）、采购供应部（1）1.目的：建立验证文件及其管理规程，以加强验证文件编制及管理工作。 2.范围：适用于企业所有验证编写及管理工作。 3.责任者：验证领导小组组长、验证领导小组副组长、验证领导小组成员、验证工作小组、验证办公室主任及验证办公室人员。 4.正文： 4.1.验证文件在验证活动中起着十分重要的作用，它是实施验证的指导性文件，也是完成验证，确定生产运行的客观证据。 4.2.验证文件主要包括验证总计划、验证计划、风险评估、验证方案、验证报告、验证总结报告（包括验证小结和项目验证总结）及实施验证过程形成的其他相关文件、记录或资料。 4.3.验证总计划：验证总计划又称作验证规划，它是指导一个项目或某个新建工厂在一个周期内进行验证的纲领性文件。 5.内容 5.1.验证总计划： 验证总计划一般包括但不限于以下内容： 5.1.1.封面：应包括验证总计划名称、编号、起草人、审核人、批准人所在部门、职务、签名和日期、颁发部门以及分发部门； 5.1.2.目录； 5.1.3.简介：验证主计划目的、范围、术语等； 5.1.4.生产区域概述：厂房设施及公用系统说明，人流及物流系统说明等； 5.1.5.验证组织及职责； 5.1.6.支持文件； 5.1.7.验证内容：分别阐述计划中包含的洁净厂房及设施确认，设备确认，检验仪器确认，工艺验证，分析方法验证，设备清洁验证???消毒剂消毒效果验证，计算机化系统验证等确认或验证需要包含的内容； 5.1.8.可接受标准； 5.1.9.验证文件要求：验证计划、验证方案、验证报告、验证总结的编写及存档要求等； 5.1.10.时间进度及人员安排； 5.1.11.附件：记录等文件作为附件附于文件最后。 5.2.验证计划： 根据验证总计划制定的年度验证计划，一般包括但不限于以下内容： 5.2.1.封面：应包括验证计划名称、编号、起草人、审核人、批准人所在部门、职务、签名和日期、颁发部门以及分发部门； 5.2.2.目录； 5.2.3.简介：概述待验证系统或验证总计划的相关内容； 5.2.4.目的：阐述系统所要达到的总体验证要求，如符合GMP的要求，设备的材质、结构、功能、安装等应达到的各种标准； 5.2.5.验证有关的人员及职责； 5.2.6.验证内容； 5.2.7.验证进度计划； 5.2.8.验证文件归档； 5.2.9.附件：记录等文件作为附件附于文件最后。 5.3.验证方案： 针对待验证项目制定的具体的验证方法。一般包括但不仅限于以下内容，根据验证项目的具体特点，可对内容做适当的调整。 5.3.1.封面：应包括验证方案名称，编号； 5.3.2.目录； 5.3.3.目的：目的中应阐述完成该项验证的必要性； 5.3.4.范围； 5.3.5.验证工作小组组成、成员及职责； 5.3.6.系统或工艺描述； 5.3.7.验证项目及可接受标准； 5.3.8.具备验证条件的确认：确认相关文件已经生效并完成培训、确认计量仪器符合验证要求、确认需要提前验证的项目已经通过验证等； 5.3.9.验证实施； 5.3.10.验证数据及评估； 5.3.11.偏差处理； 5.3.12.验证结论及评审； 5.3.13.再验证周期； 5.3.14.验证文件归档； 5.3.15.附件：记录等文件作为附件附于文件最后。 5.4.验证报告： 5.4.1.验证实施完毕，验证工作小组将相关结果汇总给验证工作小组组长，验证工作小组组长组织编写验证报告，验证报告的内容一般与依据的验证方案保持一致，根据验证项目的具体特点，可对内容做适当的调整，验证方案中要求的验证项目未进行时，应在报告中专项说明； 5.4.2.填写“验证报告审批表”交专人审核、批准。 5.4.3.通过验证的验证报告，在封面和目录页之间增加“验证合格证”作为验证通过的证明。 5.5.验证总结： 验证过程中，结合验证