纯化水风险评估解析.doc

纯化水系统质量风险评估 质量风险管理编号：****** *****************有限公司 二零一*年 *月 目 录 质量风险识别与评估表 评估评估目的 风险管理小组名单与职责 纯化水生产流程图 5.设定FMEA标准 5.1.严重性（S) 5.2.可能性（P) 5.3.可测性（D) 5.4.SPD标准 6.核查表 7.结论 固体制剂车间纯化水系统质量风险评估 质量风险识别与评估表 编号：SMP0-401（）-0 工艺流程描述： 饮用水进入原水箱，通过原水输送泵将水泵入过滤器过滤，滤去水中较大的颗粒悬浮物。再将水通过活性炭过滤器，进一步除去水中的游离氯、色度、微生物、有机物以及部份重金属等有害物质，通过精密过滤器去除孔径大的杂质颗粒。再通过反渗透给水泵进入一级高压泵、一级反渗透膜、二级高压泵、二级反渗透膜出水为纯化水，进入纯化水储罐，经臭氧、紫外线消毒后，经分配管道输送至各用水点使用。 5.设定FMEA标准 5.1严重性 分值 描述 1 对纯化水机组任何部件不产生影响 2 对纯化水机组不重要部件产生一定的影响 3 对纯化水机组重要部件产生较大的影响，有可能损坏造成较大的经济损失 4 对纯化水机组重要部件造成毁灭性影响 5.2风险发生概率 分值 描述 1 发生可能性极低（每十年发生一次） 2 很少发生（每年发生一次） 3 偶尔发生（每月发生一次） 4 极易发生（每周发生一次） 5.3.风险可检测性 分值 描述 1 岗位和化验室现有条件能检测到 2 岗位和化验室较容易检测到 3 化验室现有条件不容易检测到 4 公司现有条件无法检测到 5.4. SPD标准 RPN（风险优先数） = S（严重性）× P（可能性）× D（可检测性） 分值 采取措施 风险等级 1～8 可接受风险，在验证中按规定进行检查 低风险 9～18 不可接受风险，在验证中着重验证 中风险 19～64 高风险 6.检查：通过访谈、文件审核、现场操作的一致性与非一致性定性分析（核查表） 固体制剂纯化水系统对产品质量的影响 ■是□否 岗位操作人员是否接受岗位SOP培训 ■是□否 岗位人员是否接受上岗前技能及操作安全知识培训 ■是□否 是否通过能力或使用标准操作规程客观评估操作人员的能力 ■是□否 是否掌握提取车间各个岗位生产的整个流程 ■是□否 是否制定纯化水岗位标准操作规程 ■是□否 是否制定纯化水系统的清洁规程 ■是□否 是否制定纯化水系统操作与维护保养规程 ■是□否 是否掌握纯化水系统的组成成分及其制水原理 ■是□否 是否制定岗位操作人员继续培训计划 ■是□否 是否每天对制水间的温湿度进行记录 ■是□否 是否对仪表定期进行校验确认 ■是□否 是否按照制水标准按时在线测定电导率、酸碱度 ■是□否 是否按照取样标准操作规程进行取样 ■是□否 是否制定设备责任人对设备进行维护和监控 ■是□否 是否定期对纯化水储罐、管道进行清洗、消毒且有清洗消毒记录 ■是□否 是否对岗位操作人员进行新版GMP 设备培训，并考核培训效果 ■是□否 纯化水管道的设计是否符合GMP要求无死角、盲管 ■是□否 是否对岗位制水人员进行纯化水系统检验与标准操规程的培训 ■是□否 是否按照纯化水系统清洁规程要求每日排空一次纯化水箱 ■是□否 是否按照规定要求的消毒液进行原水箱、纯化水箱的清洁 ■是□否 是否定期对纯化水系统进行维护保养并有保养记录 ■是□否 是否岗位各个用水点都有明显的标识和流向 ■是□否 是否定期更换精密过滤器的滤芯 ■是□否 是否按要求的配比配制氢氧化钠溶液 ■是□否 是否每年进行一次原水水质检验并有相应检验记录 ■是□否 是否水系统的运行都未超出设计的能力 ■是□否 是否按照规定的周期进行取样，检测结果是否符合标准要求 固体制剂车间纯化水系统质量风险评估表（FMEA） 元件 潜在失效 潜在失效后果 S 潜在失效原因 D RPN 拟实施措施 原水泵/高压泵 材质不符合GMP要求 影响纯化水水质 4 未进行材质确认 1 安装前均进行纯化水系统材质确认，均符合生产、工艺要求 1 4 执行现有制