柯华医用制氧机技术要求.docx.doc

医疗器械产品技术要求编号:鲁械注准20162540286 医用制氧机 1.产品型号 1.1 型号与命名 型号与命名规定如下： KHC □ □ 型号代码 (一体式HⅠ) 产氧量代码 (40、50、60) 柯华车载制氧机 型号命名示例： KHC－60HⅠ 柯华6升车载一体式制氧机 1.2 产品分类 1.2.1 制氧机采用法国分子筛，N5、SXSDM。 1.2.2 制氧机按制氧量分为4L/min、5L/min、6L/min不同容量，按使用场所分为车载型，按结构形式分为一体式。 注：本标准中氧气的产量即20℃、0.101Mpa状态下的产氧量。 车载型：针对车辆环境设计的制氧装置。 2.性能指标 2.1 工作条件 2.1.1 环境条件范围： 环境温度+5℃～+40℃； 相对湿度：≤80％； 大气压力范围：0.086Mpa～0.106Mpa； 电源：AC220v，50Hz； 开机10min后，氧气正常输出。 制氧机工作时，周围环境应无腐蚀性气体及较强磁场。 2.1.2 环境空气 原料空气中杂质≤0.03mg／cm3； 空气中的含油量≤0.01ppm； 压力大于0.07Mpa。 2.2 外观 2.2.1 制氧机外观应整齐，色泽均匀，无伤痕、划痕与缺陷。 2.2.2 制氧机的塑料件应无气泡、开裂、变形现象。 2.2.3制氧机上的文字与图示应准确、清晰，分子筛上的标示应清晰，并符合1.2.1的规定。 2.3 性能 2.3.1理化指标 输出氧气的理化指标应符合下列要求。 2.3.1.1 氧含量(V/V)≥90％； 2.3.1.2 水分含量(露点)/℃≤-43； 2.3.1.3 二氧化碳含量(V/V)/10-6≤100； 2.3.1.4 一氧化碳含量(V/V)/10-6≤5； 2.3.1.5 气态酸性物质和碱性物质含量应按GB8982-2009中5.4条检验合格； 2.3.1.6 臭氧及其他气态氧化物含量应按GB8982-2009中5.5条检验合格； 2.3.1.7 无异味； 2.3.1.8 总烃含量(V/V)/10-6≤60 2.3.1.9 固体物质粒径/μm≤10 固体物质含量/(mg/m3)≤0.5 2.3.1.10 制氧机的氧气流量应不小于1.2.2中规定的标识流量（4L/min、5L/min、6L/min）。 2.3.2 控制调节机构 制氧机的控制和调节机构应灵活可靠，紧固部件无松动。 2.3.3 噪声 整机噪声（4L/min）型不大于50 dB(A)，（5L/min、6L/min）型不大于53dB(A)。 2.3.4 稳定工作时间 氧气达到规定流量和氧含量的时间应不超过10min。 2.3.5 气密性 所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路、阀门不得漏气。 2.3.6车载型 2.3.6.1 打开车辆电源时,制氧机应能接通电源。 2.3.6.2 车辆在待速状态下，制氧机应能正常工作。 2.3.6.3 在车辆行驶状态下, 制氧机应能连续工作。 2.3.6.4制氧机应有固定减振装置,车辆行驶时,应安全可靠。 2.3.7 功能 2.3.7.1 显示 制氧机应显示氧浓度、氧流量、累计时间。 2.3.7.2报警 制氧机开机5分钟后，启动报警功能,出现以下情况时应报警: a)氧浓度低于82%时; b)氧流量低于0.8L/min时; c)空气压缩机温度高于75.0℃时报警并停机。 2.3.7．3声响 报警声应大于62dB（A） 2.4 安全 见附录A（规范性附录）附录B（规范性附录） 2.5 电磁兼容 应符合YY0505-2012要求（见附录C） 2.6 环境试验 应符合GB/T14710－2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表1的要求。 表1 环境试验要求 试验要求 检验项目 试验项目 试验要求 检验项目 持 续 时间(h) 恢 复 时间(h) 负 载 状 态 检 测 环 境 初 始 检 测 中 间 检 测 最 后 检 测 额定工作低温试验 1 - 通 电 - 全性能 2.3.4 - 低温贮存试验 4 4 - 正常试验条件 - - 2.3.4 额定工作高温试验 1 - 通 电 - - 2.3.4 - 运行试验 4 - 通 电 - - 2.3.4 - 高温贮存试验 4 4 - 正常试验条件 - - 2.3.4 额定工作湿热试验 4 - 通 电 - - 2.3.4 - 湿热贮存试验 48 24 - 正常试验条件 - - 2.3.4 振动试验 - - 同方向 正常试验条