见习课程(GMP培训)综述.pptVIP

江西省医药学校 实验实训科;一、GMP规范；二、见习目的及流程；三、江西省医药学校制药实训基地简介；四、固体制剂车间生产方法及工艺流程；五、液体制剂车间生产方法及工艺流程；六、人员净化系统、设施及程序；七、物料净化系统、设施及程序；八、净化空调系统；九、画实训基地 GMP生产车间布局图；十、进入各岗位参观见习；; （2）资历和职位相适应，能够做出正确决策。 （3）所有人员都经过相应的培训。; 厂房与设施;厂房与设施;厂房与设施;设施与设备;设备;江西省医药学校实验实训综合楼效果图;二 、见习目的及流程;（二）流程; “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写。中文的意思是“良好作业规范”、“优良制造标准 ” 。1964年美国实施《医药品的制造和质量管理规范》（ GoodManufacturing Practice ）简称GMP。1999年我国正式实施《药品生产质量管理规范》通则。; GMP－这是一套适用于制药等行业的强制性标准。 是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范 。帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善 。;GMP的三大要素; GMP的认证;关键项目中各类别及比例关系;;三、江西省医药学校制药实训基地简介; A 固体生产线：含散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂制备 B 液体生产线：含西林瓶灌装剂、口服液剂制备。 C 制药行业辅助设施：含纯化水制备系统、空调（洁净空气）系统、空气压缩系统、净化装备及多媒体教学设施。 制药实训基地可进行配料工、粉碎过筛工、制粒工、混合整粒工、压片工、硬胶囊填充工、包衣工、制剂检验工、口服液洗瓶工、口服液瓶干燥工、口服液灌封工、灭菌工、灯检工、贴标签工、铝塑包装工、滴丸剂等工种的培训和等级工考核。同时使100多位学生从原、辅料处理到成品整个生产流水线进行实训。;四、固体制剂车间生产方法及工艺流程; 进入中间站的物料（中间品），经检测合格后，在暂存间存放，暂存间颗粒一部分送入： 1、压片机中制成相应规格的素片，部分素片经包衣机包衣； 2、一部分干颗粒送入胶囊填充机填充，各待包品送至中间站暂存，中间站的待包半成品分别送至铝塑包装机。 3、颗粒包装机上进行内包装。 上述所有内包产品传至外包间进行外包装，各外包装产品经检验合格后入库。;;五、液体制剂车间生产方法及工艺流程;灭菌检漏; 六、人员净化系统 、设施及程序; 一）进入一般生产区洁净程序： 进入生产车间门口,放下自已的物品,在雨伞架上放下雨伞，把提包之类个人物品放入自己的更衣柜内，脱去大衣等。 1、坐在横凳上，面对门外，脱去拖鞋，弯腰用手把拖鞋放入 横凳下规定的鞋架内。 2、坐着转身180 °，背对外门，弯腰在横凳下的鞋架内取出自己的工作鞋，（在此操作期间注意不要让双脚着地）；穿上工作鞋，趿上鞋跟。 3、换上工作服，脱外衣，洗手，烘干，穿上工作服，带上帽子，进入一般生产区。;二）进入洁净生产区洁净程序： 1、换洁净鞋：方法同上换工作鞋， 2、脱工作服 ：进入脱外衣室，关好门。 1）、 走到自己的更衣柜前，用手打开更衣柜门。 2）、脱去外衣，挂入更衣柜内，随手关好更衣柜门。 3、 洗手（消毒）： 1）走到洗手池旁。 2）用手肘弯推开水开关，伸双手掌入水池上开关 下方的位置，让水冲洗双手掌至腕上5cm处 。 3）双手触摸清洁剂后，相互摩擦，使手心、手背及 手腕上5cm处的皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。 4）伸双手入水池，让水冲洗双手，同时双手上下翻动相互摩擦，使清水冲至所有带泡沫的皮肤上，直至双手掌摩擦不感到滑腻为止。 ; 5)翻动双手掌，用眼检查双手是否已清洗干净。 6)用肘弯推关水开关。 7)走到电热烘手机前，伸手掌至烘手机下8cm-10cm地方，电热烘手机自动开启，上下翻动双手掌，直到双手掌烘干为止。 4、穿洁净工作服、戴口罩、帽子： 1) 用肘弯推开房门，走到洁净工衣柜前，取出自己号码的 洁净工作服袋。 2）取出洁净工作衣，穿上，拉上拉链。 3）取出洁净工作裤，穿上，拉正。 4）走到镜子前，取出洁净工作帽，对着镜子戴帽，注意把头发全部塞入帽内。