纯化水系统的验证方案(上传)教程.doc

纯化水系统的验证方案 SOP-YZ-015-01 文件编号 文件名称 序页/总页 制订人 审核人 批准人 制订日期 年 月 日 审核日期 年 月日 批准日期 年月日 发布日期 生效日期 版本号 颁发部门 分发部门 复制份数 纯化水系统验证方案 1目的 对生产特殊医学用途配方食品液体饮料使用的纯化水系统机器设备，确认其安装、运行、性能是否符合工艺设计要求，为生产出合格产品进行设备验证过程，通过试验数据记录，证明该前处理设备在正常波动范围内能够连续、稳定地满足生产需要。 2依据： 验证依据GB 29923《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》中，设备应进行验证或确认，确保各项性能满足工艺要求，确保整个工艺的重现性及产品质量的可控性 3范围， 本方案适用于纯化水系统的机器设备验证，其中包括文件资料确认、安装确认、运行确认、性能确认。 4内容 4.1设备基本信息 该纯化水系统产水量3T/h，原水：饮用水。制取工艺：饮用水→石英砂滤器→颗粒活性炭滤器→树脂过滤器→一级反渗透。为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中及循环泵材质均为304不锈钢。 纯化水的用途：主要作为特殊医学用途配方食品的配料、生产工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。 4.2主要技术参数 —本系统纯化水产量: 3T/h —一级纯化水电导率：＜20μs/ cm 验证小组成员组成及其职责 部门 职务 职责 生产部总监 组长 负责组织验证方案和报告的批准、确认。 质保部总监 副组长 参与设备安装调试确认、运行确认、性能确认、验证方案的审核 设备部总监 组员 参与设备安装调试确认、运行确认、性能确认、操作培训确认 制水工序 组员 参与设备安装调试确认、运行确认、性能确认 生产设备部 组员 参与设备安装调试确认、运行确认、性能确认 生产设备部 组员 参与设备安装调试确认、运行确认、性能确认 质保部QA 组员 验证方案的起草、实施，数据汇总，完成验证报告。对实施过程进行监控。 化验室QC 组员 负责水质检验，设备档案资料及数据的收集和确认 6.验证计划 目 预确认 2015-8-20 安装确认 2015-8-23 运行确认 2015-9-2 性能确认 2015-9-5 7.验证 7.1文件资料和人员培训 资料档案的确认：设备开箱后由工程部进行验收，并建立设备档案，在建立设备档案的同时注意检查文件的编号及页数是否正确。资料检查验证结果见表一。 表一：资料检查验证表 资 料 名 称 编号 页数 存 放 地 点 检查人 检查日期 购销合同 档案柜 设备开箱验收记录 纯化水相关材料质量认证书 纯水工艺流程图 纯水设备布局图 纯水电气原理图 纯水设备安装、调试记录 一级纯化水设备维护保养SOP 一级反渗透纯化水设备操作SOP 纯化水储罐及输水系统清洁SOP 生产用水管理标准 纯水系统设备的合格证书 纯水设备培训记录（培训老师/操作人/培训内容） 8验证内容 8.1安装确认 生产能力、预处理设备、RO系统、纯水箱、管路配送系统、泵的确认要求与验证方法见表一。 表一：安装确认的要求与验证方法： 确认项目 确认标准 验证方法 确认结果 检查人 生产能力 3 T/h 在考察、运行确认、性能确认时进行 符合 预处理设备 预处理设备根据我公司实际情况配备 在考察、运行确认、性能确认时进行 符合 石英砂砂滤器能自动反冲、排放 活性炭滤器能自动反冲、排放 树脂过滤器能自动反冲、再生、排放 RO系统 在进口处加装5μm的精密过滤器 在考察、安装确认时进行 符合 纯化水箱 纯化水箱材质为304不锈钢，内壁作电抛光和钝化处理 配送系统 304不锈钢管材，内壁电抛光并作钝化处理 在考察、安装确认时进行 符合 管道采用氩弧焊或卡环分段连接 阀门采用不锈钢球阀并用卡环连接 管道有一定的倾斜度，便于排放余水 管道采取循环布置，回水流入纯化水箱，可采用串联连接 管路系统可消毒灭菌 循环泵 浸水部分材质为304不锈钢，作电抛光和钝化处理 在考察、安装确认时进行 符合 卡环作连接件 8.1.1设备材质的确认 主要部件材质的确认填写设备主要材质确认表，见表二。 表二：设备主要材质确认表 序号 设备 名称 设计要求 实际情况 结论 规格型号 材质 数量 规格型号 材质 数量 1