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——————————————————————————————————————————————— 07 压缩空气系统风险评估报告 ××××药业有限公司验证前风险评估 编号：FXGL2012007 压缩空气系统风险评估报告 ××××药业有限公司 ××××药业有限公司验证前风险评估 编号：FXGL2012007 1、目的： 1．1对压缩空气风险评估所适应的方法及所获结果，适用于D级洁净环境下口服制剂产品生产过程中的使用； 1．2 风险评估所获结果能够确认压缩空气对口服制剂产品相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。因此，以后验证和确认活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。 2、适用范围： 2．1 压缩空气在安装及使用过程中对注射剂产品生产的主要关键工艺设备如： 浓配料及过滤系统设备、稀配料及过滤系统设备、洗瓶机、灌封机以及灭菌柜设备等； 3、责 任 者：生产操作人员、QA监督员、车间主任、质量管理部经理及质量受权人。 4、操作内容： 4.1风险评估方法： 4.1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 4.1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上； 4.1.3 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级： 4.1.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他 ××××药业有限公司验证前风险评估 编号：FXGL2012007 目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级： 4.1.5 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘； 严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD ) RPN gt; 16 或严重程度 = 4 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8 16 ≥ RPN ≥ 8 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN ≤ 7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 ××××药业有限公司验证前风险评估 编号：FXGL2012007 风险评估表 ××××药业有限公司验证前风险评估 编号：FXPG2012007 4.3.1协调压缩空气资源分配，包括检查计划，频率和深度； 4.3.2评价效果存在压缩空气质量缺陷，检查中所发现的问题的严重程度。 4.3.3确认检查后所采取的管理措施的适合性和类型。 4.4.评价活动 4.4.1系统评价压缩空气设备提交的的资料。 4.4.2评价建议计划和效果的偏差或变更的影响。 4.4.3确定检查者和审核者应共享的风险，以更好地了解怎样控制风险和/或是否需要 进行特定检查（如参数释放，过程分析技术PAT）。 4.4.4压缩空气风险的控制： 4.4.4.1压缩空气风险评估定性高者（影响重大）的，由企业负责人会同生产部门、质 量管理等相关部门研究找出风险发生原因并提出解决降低风险措施； 4.4.4.2压缩空气风险评估定性中者（影响较小），由质量管理部门会同生产等相关部 门研究找出风险发生原因并提出解决降低风险措施； 4.4.4.3压缩空气风险评估定性小者（影响很小）生产车间会同QA员、工艺员等研究 找出风险发生原因并提出解决降低风险措施； 4.4.4.4将风险降低到可以接受的水平。控制过程中所采用的方法、措施、形式及形成 的文件应当与存在的风险级别相适应。 4.4.5压缩空气风险的降低：在压缩空气风险评估中确定的风险，当其风险超过可接受 水平时，采取必要措施降低风险引起的影响。