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保密文件 QI-005 一次性使用环柄注射器 生产作业指导书 （版序/修改次：O/A） 编审批记录：编制审核批准会签记录：会签单位负责人会签单位负责人 2015-06-01发布 2015-06-01实施 天津索玛科技有限公司 发布 目 次 序号内容页码1目的1/42适用范围1/43引用文件1/44职责1/45工艺流程1/45.1生产准备1/45.2环柄注射器产品生产与检验1/4工艺流程图2/45.3产品的包装及检验3/45.4成品入库3/46记录4/47发放4/48附录4/4  PAGE \* MERGEFORMAT 6 1、目的 本作业指导书规定了一次性使用环柄注射器（以下简称：环柄注射器）产品生产和检验过程控制要求和活动程序，旨在确保环柄注射器符合产品标准的质量要求。 适用范围 本作业指导书适用于本公司环柄注射器的生产和检验过程质量控制。 引用文件 一次性使用环柄注射器产品技术要求 一次性使用环柄注射器产品标准 职责 4.1 生产部：负责组织实施生产并填写环柄注射器生产工艺流程卡。 4.2 质量部：负责环柄注射器检验。具体内容包括： a、半成品的抽检； b、成品的外观和包装检验。 4.3 采购部：负责环柄注射器成品的保管。 工艺流程 环柄注射器生产和检验工艺流程见图1 5.1生产准备 5.1.1环柄注射器生产、内包装、检验工作在10万级或10万级以上的洁净车间内进行。操作员和检验员接触产品前应按有关规定进行清洁程序。 5.1.2 生产部接到《生产任务通知单》后，按照《生产任务通知单》的要求领用原材料，并填写《一次性使用环柄注射器生产工艺流程卡》。 5.1.3生产部操作员在工艺流程卡上记录所使用的原材料的批号或规格型号。 5.2环柄注射器生产与检验 5.2.1原材料清洗 a. 依据《原材料清洗作业指导书》规定，对外套、鲁尔接头、手柄、芯杆、卡圈、活塞和密封“○”型圈进行清洗、烘干。 b. 自查清洗效果，将清洗合格烘干后的产品装袋备用。 5.2.2型号选择 按照生产任务要求的环柄注射器容积进行型号选择。 注： ▲为关键过程， ★表示特殊过程 图1 一次性使用环柄注射器生产和检验工艺流程 5.2.3各部件组装 ①将卡圈从芯杆上端套入。 ②将手柄压入芯杆。 ③在芯杆活塞头部位套上活塞。 ④用喷嘴对外套内壁喷涂适量稀释医用硅油。 ⑤将“o”型圈套入外套鲁尔接头管座部位。 ⑥在外套前端出口外表面涂抹适量硅油，然后将鲁尔接头压入外套前段。 5.2.4生产自检： 生产完毕后，生产部门进行自检，生产自检要求如下： 产品无黑点杂质，无飞边、毛刺，各部件组装稳定，无漏件。 5.2.5质量部抽检： 经生产自检合格后的产品，提交质量部进行抽检，质量部抽检要求参见《一次性使用环柄注射器检验作业指导书》。 质量部抽检合格的产品批次转入下一工序，不合格批次按《不合格品控制程序处理》。 5.3产品的包装及检验 5.3.1内包装：环柄注射器产品用透析纸包装袋包装，然后用封口机封口包装（封口机工艺参照《封口机封口工艺卡》设置）。要求包装密封良好，标识清晰。 5.3.2包装检验：对产品包装及标识进行检验，要求包装标识信息应准确、齐全，包装标识上的产品名称、规格、批号、数量等，要求与实际产品一致，不得有错误标识；包装袋应清洁无破损，包装封口完整无缺损。 5.3.3灭菌 5.3.3.1将检验合格的产品装入灭菌箱内送灭菌站灭菌。 5.3.3.2对灭菌取回的产品放入解析室解析，解析周期完成后填写《产品检验申请单》，由质量部进行出厂检验。 5.3.3.3质量部检验合格后，由检验员签发产品合格证。生产部将合格证随包装产品装入外包装盒。 5.3.3.4经检验员检验不合格的产品和批次，由检验员标识、隔离，交不合格品审理小组处理。 5.3.3.5质量部出具检验报告，归入产品档案。 5.3.4 外包装 5.3.4.1操作员将产品放入外包装盒内，再在外包装盒上贴产品标签。 5.3.4.2检验员核实实物产品与内包装标签一致性，检查重点是产品种类、规格等谨防错放。 5.4成品入库 生产部门将生产、检验、包装完毕的产品交付仓库保管。 记录 一次性使用环柄注射器生产工艺流程卡 发放 本作业指导书属于公司机密文件，发放范围限于研发部、质量部和生产部各一份。 附录 《 一次性使用环柄注射器生产工艺流程卡》QIR-005/1 修订历史（Change R