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药品管理法及GMP 基本理论知识培训 2016-1-9;药品管理法;药品;有下列情形之一的，为假药： 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经 检验即销售的； 变质的； 被污染的； 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。;;GMP的由来？;药害事件分析;药害事件分析;药害事件分析;药害事件分析;造成这些药难事件的原因：;国际GMP发展历程（20世纪）;国际GMP发展历程（21世纪）;中国GMP发展历程;GMP;GMP检查评定流程及标准;GMP 第一章 总则;GMP 第二章 质量管理;GMP 第三章 机构与人员;GMP 第三章 机???与人员;GMP 第三章 机构与人员;定期体检 体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产;严格控制洁净室人数，不戴手表、首饰等，不得化妆 严格执行人员进出、物品进出程序 严格工作服制度，并定期更换 不得吸烟、饮食，并养成良好卫生习惯 人员应定期进行体检 工作人员操作不宜大幅动作，动作轻、尽量减少说话等。 所有地面上的物品，均视为已被污染。 ;GMP 第四章 厂房与设施;GMP 第五章 设备;GMP 第五章 设备;;GMP 第七章 确认与验证;GMP 第八章 文件管理;;GMP 第九章 生产管理;GMP 第九章 生产管理;GMP 第十章 质量控制与质量保证;GMP 第十章 质量控制与质量保证;GMP 第十章 质量控制与质量保证;;无菌药品;无菌药品生产管理的要点;无菌药品检查要点;洁净级别;生物制品;