ISO9001：2015条文讲解要点.ppt

* 程环境包括内部环境和外部环境。内部环境包括质量管理体系运行环境和确保产品和服务符合性所要求的环境。外部环境包括职业健康要求、职业安全要求、污染物排放要求等。 内部环境控制不到位，会直接影响产品和服务的符合性，直接影响顾客的满意程度。外部环境控制不到位，会间接影响正常的生产秩序，造成相应的社会影响，甚至停工、停业或关闭。 * 确定 用于验证产品符合性所需的监视和测量设备 组织应 提供 确保监视和测量设备满足使用要求。维护 评价方法是监视和测量设备的一种类型，如服务业的调查问卷 对监视和测量设备进行校准和（或）检定 * * 新增加的要求 组织应确定与质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识，包括专业的、社会的、心理的等等。 * 变化不大，与能力要求有关的人员范围有变化 组织应确定从事影响质量绩效工作的岗位的能力要求，并适时对岗位能力进行评定 通过岗位能力评定确定岗位人员是否胜任，并确定需要采取的措施。 取的措施包括培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员、辞退等，并对采取措施的结果和效果进行评定。 能力证据可包括岗位能力评定结果、绩效考核结果、岗位资格证书等 组织应建立培训、招聘、辞退、调岗、绩效考核等的工作流程。 * 意识是指组织的员工意识，通过有效的培训予以实现，并持续形成企业惯例或文化 通过岗位培训，使组织所有员工明确组织质量方针、岗位质量目标、岗位的作业与职责、岗位工作的重要性和相关性、偏离要求的后果等 组织通过意识培训，使员工理解组织的战略定位、管控模式、使命、愿景、核心价值观和企业精神等，逐步建立起组织特定的文化体系。 * 包括了内外部沟通，外部沟通是新增要求（顾客沟通还有原对应条款有要求）；明确了沟通的5大要素 沟通包括内外部两个方面，都应确定沟通的内容、时机和对象 部沟通的内容为质量管理体系的所有信息，但应分级别予以说明。如哪些内容在什么层次沟通？哪些内容与什么人员沟通？什么情况下沟通？如何做好保密工作？ 外部沟通的内容主要为公共关系沟通，沟通的对象应包括政府主管部门、行业协会、新闻媒体、相关方等。组织应建立发言人制度， * 变化较大，要求简化 标准建立档的要求有10处4.3/5.2/5.3/6.2/7.5.1/8.1/8.3/8.4.1/8.6.1/9.1.1 本标准要求提供实施结果的证据有25处7.1.4/7.2/7.5.2/7.2/7.5.2/8.1/8.2.3/8.4.2/8.4.3/8.5.1/8.5.2/.2/8.6.3/8.6.6/8.7/8.8/9.1.1/9.1.3/9.2/9.3/10.1/10.2/ * 新增要求 * 有修改 件管理基本流程：编制→批准→发放→使用→保护→更改→作废→回收等。 外来档包括质量管理活动所需的法律、法规和标准规范；相关方档；上级单位下达的文件；政府主管部门下达的有关文件等。 * 过程包括正常过程和非正常（应急）过程。正常过程即产品和服务满足要求所需的过程；非正常过程即风险和机遇应对措施所需的过程。 4.4 质量管理系统及其过程6.1 处理风险与机会之措施 * 新增加了要求，包括顾客财产、应急措施 “8 运行”的变化 包括： 8.1运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3产品和服务的设计和开发 8.4外部提供的过程、产品和服务的控制 8.5生产和服务提供 8.6产品和服务的放行 8.7不符合输出的控制 * 增加一款,相当于一种对顾客的承诺（合约、投标文件、网上信息） * * * 质量管理系统信息收集要求(范例) 责任 部门 信息的 名称 信息的来源 资料(数据)的收集、分析 传递 主要项目 分析方法 频次 业 务 顾客满 意度 顾客抱 怨反馈 意见 顾客满意度调查表 顾客回/走访记录 产品服务记录 顾客来电/来函记录 退货产品登记表 顾客满意度 顾客对产品抱怨意见的汇缌与分析，处理意见与结果验证情况 综合分析 百分数 柏垃图 (排列图) 每 半年 领导层 生产 制造 品管 开发 技术 开发 工艺管 制情况 工艺过程卡 作业指导书 生产流程管制表 工艺参数、图纸执行情况 流程管制的趋向 变异系数 管制图 要因图 每 季 领导层 品管 生产 品 管 进货、 制程、最终检验质量 不合格品处置 进货检验/验收报告 委外进货检验报告 工艺过程卡 自主/巡回检验记录 最终产品检验记录 不合格品申报处理单 供货商进货批次合格率 委外进货批次合格率 制程工序质量统计分析 最终产品合格率 不合格率、不合格项目分析 失败成本 百分数 平均值 标准偏差 变异系数 管制图 要因图 每 月 领导层 开发 品管 生产 制造 生产制造 技术 生产