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中日两国药物临床试验管理规范及其检查制度的比较.pdf
718 中国临床药理学最志
第27 卷第9 期 2011 年9 月(总第 143 期)
中日两国药物临床试验管理规部及其检查制度
的比较
Comparison of good clinical practice and its inspection system between China and
Japan
摘要:为加快我同药物|临床试验管理规范(GCP) 实施水平与国际接轨，不断提高
王佳楠
中国在因际临床试验领域的竞争力，有必要情接其他先进国家的经验。本文对
日本 GCP 的实施情况、法律法规、检班制度和教育培训等情况进行了介绍，并与
我国的情况进行了比较，对其中可以借鉴的内容进行了总销。中日两国在药品
(网家食品药品It督管理局药品认证管理中心，
GCP 法规和检查制度方面有很多相似之处:问时也各有各自的优势和特点。
北京川剧1)
关键词:药物临床试验管理规施:检查;比较
中团分类号:R954 文献标识码:C
WANG Jia 市 nan 文章编号:1∞l 回 6821 (2011)例时0718 -04
Abstract: To accelerate good clinical practice (GCP) implementation in
( Centerfor Certifioωwn 01 Drug , Sωte China , and improve the competitiveness of China in intemational clinical
Food αnd Drug Administratwn ,Beijing trial area. we should use the experience of developed countries for refer-
Iω061 ， China) ence. Introduced the GCP implementation , legal basis , inspection system
and tJ划ning in Japan , compared with Chinas situation , and made a con唰
c1usion of the useful points. China and Japan have a lot of simi1arities in
GCP regulation and inspection system , and also have 出eir own advanta-
ges and characteristics.
Key words: good clinical practice; inspection; comparison
药物临床试验管理规施(GCP) ，是临床试验全过程的标准规定，
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