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质量管理体系 ISO9001:2000标准理解 质量管理体系 -- 要求 0 引言 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进 适用范围 应用 术语和定义 供应链术语 供方 ---- 组织 ---- 顾客 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件化要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 质量管理过程模式 质量管理体系总要求 质量体系文件 文件化程度 文件控制 控制范围 内部管理文件 外来文件 公开文件 技术资料 控制要求 规定控制程序 审查批准 标识修订状态 易于识别和检索 评审与更新 识别外来文件，并控制其分发 作废文件处理 记录控制 建立形成文件的程序以控制质量记录： 标识 贮存 检索 保护 保存期限 处置 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限和沟通 5.6 管理评审 管理承诺 向组织传递满足顾客要求及法律法规要求的重要性 制定质量方针和质量目标 实施管理评审 确保可获得必要的资源 以顾客为关注焦点 明确“以顾客为关注焦点”的管理原则 识别、分析和确定顾客需求和期望 明确法律法规要求 转化为内部遵循的要求 以顾客满意为目标 持续评价是否满足顾客需要和期望 质量方针 与组织的宗旨相适应 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 提供制定和评审质量目标的框架 沟通、理解和实施 评审持续适宜性 质量目标 各级相关职能部门建立质量目标 目标应可测量 与质量方针相一致 包含满足产品和/或服务要求的需求 质量管理体系策划 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1中的要求。 在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 职责、权限与沟通 明确规定各级人员的职责、权限和工作关系 任命管理者代表 确保在不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通 内部沟通 在工作区域内由管理者引导的沟通 小组简要情况介绍会或其他会议，如成绩表彰会 布告栏、内部刊物和（或）杂志 声像和电子媒体 组织内人员的调查表和建议书 管理评审 责任：最高管理者 时间：按计划的时间间隔 内容：体系的适宜性、充分性、有效性 结果：质量管理体系变更的需要 管理评审 输入 审核结果 顾客反馈 过程的业绩和产品的符合性 纠正和预防措施情况 以往管理评审的跟踪措施 可能影响质量管理体系的改进 输出 质量管理体系及其过程有效性的改进 与顾客要求有关的产品的改进 资源需求 6 资源管理 6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.2.1 总则 6.2.2 能力、意识和培训 6.3 基础设施 6.4 工作环境 人力资源 总则 选择和委派有能力的人员 教育、培训、技能和经历的确认 能力、意识和培训 识别人员的能力需求 提供培训或采取其他措施以满足这些需求 评估所采取措施的有效性 确保员工具有必要的质量意识 保持教育、经历、培训和资格的相应记录 基础设施和工作环境 识别、提供和维护必需的设施 建筑物、工作场所及相关的设施 过程设备，包括硬件和软件 支持性服务（如运输、通讯） 识别和管理为实现产品符合性所需的工作环境的因素 7 产品实现 7.1 实现过程策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和/或开发 7.4 采购 7.5 生产和服务的运作 7.6 监视和测量装置的控制 实现过程策划 与产品有关的要求的确定 顾客规定的产品要求，包括交付和交付后的活动 顾客未做规定，但规定或已知预期用途所必要的产品要求 与产品有关的法定要求 组织确定的任何附加要求 与产品有关的要求的评审 产品要求已明确 与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决 组织有能力满足规定的要求 顾客沟通 产品信息 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改 顾客反馈，包括顾客投诉 设计和开发 采购 根据供方按要求提供产品的能力评价和选择供方 选择、评价和重新评价的准则应予以规定 完整准确表达采购要求，并执行批准和更改控制 确定并实施必要的验证 当在供方货源处验证时，需规定验证安排及放行方式 生产和服务提供的控制 生产和服务提供过程的确认 标识和可追溯性 顾客财产 产品防护 监视和测量装置的控制 规定要求所必需的测量和监控装置，包括适用的软件 选择适用的测量设备 当要求保持有效结果时，测量设备应： 使用前及定期校准测量设备 防止发生校准失效 保存校准记录 发现偏离校准状态时，再评价其以往结果的有效性并采取纠正措施 8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核