【2017年整理】GMP之三——组织与人员.pptVIP

(三)普通员工对实施GMP应承担的责任 企业员工是GMP的直接执行者，各类员工的文化素质与技术素质必须符合GMP规定，这是实施GMP的重要条件 普通员工要有理解和接受GMP以及GMP培训的素质，并能尽快胜任工作 根据中国实情，普通员工的相关资历的具体应有：受过中等教育或专业教育，受过培训或专业培训，做过类似或相同的工作的经历，无传染病、皮肤病或过敏性疾病等 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 五、药品生产企业GMP人员管理的关键 强调能力：GMP的实施是实践性很强的工作，高学历并不代表能出色的胜任GMP的有关工作，因此英美两国GMP对人员素质都强调具有完成职责的能力，而没有强调学历，人员素质应非常重视能力的养成 明确职责：在实际的药品生产过程中的质量问题容不得拖拉和推诿。明确职责既能防止侵权也能防止失职。发达国家GMP都有一些条款对关键职责的分配、人员职责尤其是质管部门和生产部门负责人职责做出了规定 加强培训：培训是GMP实施中的重要因素，培训的效果和内容对于GMP的实施起着决定性的作用。因此，发达国家GMP除了提出实施培训外，还对负责人、内容、效果做出了规定 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. §2人员的培训 人是质量管理的主体，人员的素质对质量体系的运行有着重要的影响。因此，所有的质量管理标准，不论是GMP,还是ISO 9000族标准等都始终将人员的培训视为标准的一个重要组成部分 一、培训的原则 做到重视业务教育，又要重视德育教育 既重视学习理论，也注重实践运用 既学操作技术，也学习基础知识 既有数量指标，也有质量指标 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 一、培训的原则 战略原则：要有战略眼光，从长远发展考虑GMP的实施，在培训方面投入足够的人力、物力和财力 层次原则：通过多层次分级培训可造就高效团队，适应GMP实施工作要求。 实用原则：GMP培训特别强调针对性和时间性。在GMP实施过程中，企业需要什么、员工缺什么，就要针对性地培训什么 全员原则：GMP的实施要求企业有计划、有步骤地对所有在职员工进行培训；分清主次先后和轻重缓急，根据不同的对象选择不同的培训内容和方式，既考虑个体素质的提高，也考虑群体功能优化 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 二、培训的体系 （一）培训要有完整的体系 培训机构 药品生产企业要有完整的教育培训机构，机构可以设在企业的人事管理部门，也可以成立独立的部门 培训师资 GMP培训工作一定要有一个良好、稳定的师资队伍，师资无论从企业外还是从本单位聘请的，一旦为员工认同，最好不要频繁更换。师资应有相当的业务基础，经过较高一级的培训，有一定的教学经验，要善于在实践中，发现问题，解决问题，充实教学素材 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. （一）培训要有完整的体系 培训计划：GMP培训工作是战略性工作，需要长期坚持，建立起有效的培训制度，制定科学完整的培训大纲和计划 培训内容：对于GMP培训内容要丰富多彩，形式多样化，培训内容要全面 培训形式：培训形式要针对不同人群，分层次进行，可采取厂内培训、厂外培训及集中培训、个别培训、送出去培训或请专家、教授授课等 培训考核：要建立GMP培训卡和培训档案，并归档保存，每次培训结束，都要进行考核 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. （二）培训的组织机构及职责 合理的组织机构是培训体系有效运作的前提