最新压缩空气验证方案(包含水、油测定).pdfVIP

**********公司验证方案 编号：*－*－****－**** **车间压缩空气验证方案 (设备编号：****) 年 月 日审核 年 月 日批准 起草人： 日期： 审阅人： 职 务 意见 签名 日 期 审核人: 批准人: 1 / 29 1、设备基本情况 1.1 概述 **车间使用的BA-020UF 螺旋式压缩空气净化系统*年*月份购置，由德国生 产的螺杆空压机、台湾佑桥机械股份有限公司生产的冷冻式压缩空气干燥机、意 大利HIROSS 公司生产的过滤器、江苏省句容市锅炉容器厂生产的储气罐等部件 组成。 车间使用的螺旋式压缩空气净化系统都是由空气压缩机、储气罐、冷冻干燥 机、四级过滤等部分组成，主要用于药品生产时气动和部分设备的驱动。其中喷 雾干燥一步制粒机在运行过程中压缩空气与产品直接接触，与药品直接接触的压 缩空气应该净化处理，符合生产要求。因此在压缩空气输送管道末端要求分别安 装微孔滤膜过滤器。 我公司*车间的净化区域的洁净级别均为D 级，故在性能确认时对尘埃粒子 及微生物测试依据D 级洁净室环境标准。 1.2基本情况 BA-020UF 螺旋式空气压缩机 设备名称 设备型号 数量 设备编号 生产日期 螺旋式空气压缩机 BA-020UF 1 台 YY-TQ-KYJ-01 * 制 造 商 德国BAUER 安装车间 *车间 BA-020UF 型螺旋式空气压缩机电源输入 * 总功率 * BA-020UF 型螺旋式空气压缩机外形尺寸mm * 1.3 验证背景 *车间螺旋式空气压缩系统均为原有系统，在2011 年对该系统进行了系统再 确认，结果为合格。 次数 时间 报告号 验证系统及内容 存放地 结果 2 / 29 1.4 变更情况 次数 时间 变更事项 验证状态 结果 自2011 年验证完成后提取车间螺旋式空气压缩系统均未发生变更。同时依 据药品生产质量管理规范有关周期性再验证的规定，在2011 年成功实施提取车 间螺旋式空气压缩系统验证后，在2016 年需要对*车间螺旋式空气压缩系统再次 进行全面的验证。为确保系统能够稳定的提供2010 版GMP 要求的压缩空气，需 要进行再验证。 1.5 验证目的和性质 为确认该压缩空气净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用 系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合 生产操作要求，是否能够正常、稳定运行，保证洁净区压缩空气各项指标持续达 到设计标准和GMP 要求；特制定本验证方案，对其进行验证。 验证性质：再验证 1.6 验证范围 **** 2、责任 部门 姓名 职责 验证协调人 起草验证方案负责验证数据的收集及数据分析 负责对相关人员进行培训，确保验证工作按方案进行 协调进行验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书 面记录、完成验证报