10、产品警戒系统控制程序-欧盟版.docVIP

程序文件 编 号 版 次 第 1 版 第 0 次修改 第10部分 警戒系统控制程序 Vigilance System 页 码 共5页 时间 2007年3月23日 1. 目的 遵照MDD（93/42/EEC）法规要求，为保证需要上报的质量事故及时得到鉴别并报告法定机构，以防止医疗器械同类种类事故再次发生，保证患者和使用者的健康和安全，特制定本程序。 2. 适用范围 2.1 本程序适用于欧共体和欧洲经济区内发生的医疗质量事故，这类医疗器械包括： A：带有CE标志的我公司生产的医疗器械产品（以下简称我公司产品）。 B：无CE标志的医疗器械产品，但这类事故导致对带有CE标志的我公司产品采取纠正措施。 2.2 若发生在欧共体外的我公司产品，事故导致对在欧共体内销售或使用的带有CE标志的我公司产品采取纠正措施，本公司应通知相应的法定机构。 3. 职责 3.1 属上报性质的质量事故应由管理者代表确定并通知法定机构和欧盟代表。 3.2 本公司任何部门包括欧盟代表、销售员、批发商、服务人员或服务单位等发现的事故应迅速告知管理者代表，以便及时分析事故的严重性。 3.3 管理者代表组织相关职能部门调查事故的原因并作出措施评估，并报总经理、欧盟法定单位和欧盟代表。 4. 程序 4.1 判断 管理者代表应对事故的有关信息和申诉责令相关职能部门进行调查，并对下列内容进行评估以决定是否把事故报告给法定机构。 事故类型； 我公司的产品是否卷入事故中； C 事故是否由产品本身引起的或可能引起的。 4.2 应上报事故的分类 在对事故类别进行评估时，管理者代表应在欧盟代表或销售商的帮助下，与所涉及的医生或护理人员商讨，需上报的事故为： 4.2.1 导致死亡。 4.2.2 导致病人、使用者等健康状况严重化： a) 引起生命危险的疾病或伤害； b)导致身体功能永久性丧失或身体结构永久性损伤； c)导致需借助医疗手段或手术才能防止功能永久性丧失或身体结构永久性损伤的事故。 4.2.3 死亡或健康恶化的潜在事故。 4.3 应上报的资料 在评估我公司产品和事故的关系时应考虑： a) 医生的观点（基于所得到的证据）； b) 本公司对事故初步评估的结果； c) 以前类似事故的证据； d) 我公司所掌握的其它证据与事故相关的资料，与事故一起上报。 4.3.1 我公司产品的特性或性能的故障或劣化情况。 4.3.2 有可能导致事故的我公司产品的特性，尽管产品本身无故障或劣化（此项属潜在事故报告）。 4.4 事故或潜在事故初次报告的时间 相关职能部门应在以下时间内写出初步报告，并通过欧盟授权代表上交到欧洲国家主管当局。 a) 事故：10天以内； b) 潜在事故：30天以内。 4.5 对存在技术问题或医疗问题的我公司产品进行全面回收的决定，由我公司通过欧盟授权代表通知法定机构。 4.5.1 相关职能部门按要求将初步报告上交到事故发生国家的法定机构。 4.6 初次报告的详细内容（附件1）。 4.7 初次报告后的工作。 4.7.1 管理者代表应与欧盟授权代表一起根据初次报告的内容对事故进行调查，并向法定机构及时报告进程。 4.7.2 若我公司无法对事故进行调查，应及时通知法定机构，不得延误。 4.8 调查结果和相应措施 4.8.1我公司根据调查结果采取必要的措施，并与法定机构商讨，进行产品回收等措施。 4.8.2 管理者代表在欧盟授权代表的帮助下，作出书面最终报告（内容见附件2），此报告应包括调查结果和采取的相应措施，并由欧盟授权代表上交法定机构。 4.8.3 调查后所得出的结论措施应包括： - 不采取措施； 对正在使用的器械进行检测和跟踪； 向使用者提供信息，例如发布通知（建议性通知）； 对后继产品采取改进措施； 对正在使用的产品采取纠正措施； 产品回收。 4.9 与欧盟代表联系规定 4.9.1 为了保证本公司的技术文件修改，医疗器械通告或其他的欧盟授权代表应该知道持有文件能够有效，及时地传递，管理者代表负责与欧盟授权代表联系，为此，管理者代表必须持有欧盟授权代表的最新的地址和传真。， 4.9.2 管理者代表负责将正式CE技术文件及相关的程序文件或这些文件的更改于7天内寄给欧盟授权代表。 4.10 我公司警戒体系对事故报告的简单流程图，具体见附件3。 5. 相关/支持性文件 5.1 欧共体指令MDD（93/42/）EEC 5.2医疗器械警戒体系准则，MDD DEV2.12/1 1998/2 第3版 6. 欧盟授权代表： 、、 附件1 最初事故报告 1.主管部门 地址： 2. 公司名称 A) 公司 EEA范围内的授权代表 B) 地址 C) 联系人姓名 D) 电话号码 E) 传真 F) 报