10、质量控制要求及程序.docVIP

艾滋病筛查实验室标准操作规程 实验中的质量控制 sop 版本号：第五版 标准操作规程（SOP） 编号：DZJY/ZY450-10 题目：实验中的质量控制 版本：第五版 作者：曲文才 日期：2010/06/08 页数：3 审批人员： 王壮业 实验室负责人： 签名： 日期： 2010年 月 日 修订历史： 版本号 批准日期 版本号 批准日期 第一版 2003/01/10 第五版 2010/08/03 第二版 2005/09/01 第三版 2007/09/15 第四版 2009/06/08 联系人：曲文才 SOP 1 版本号：第五版 艾滋病筛查实验室标准操作规程 实验中的质量控制sop 　 版本号：第五版 一、目的 规定了艾滋病实验室质量控制。 二、适用范围 HIV实验室操作。 三、责任 实验室操作人员严格按要求执行。 四、程序 （一）外部对照质控血清的制备：外部对照原则，只设置一个弱阳性质控，以实验室所用检测试剂盒临界值的2～3倍为宜。将HIV抗体阴性血清，56℃30min灭活，3000r/min，离心15min，取上清血清备用。弱阳性对照用本实验室所用检测试剂盒中的阳性对照配制，用上述阴性血清稀释阳性对照到临界值2～3倍，按一年使用量配置，根据实验室情况分成一个月或一周用量的小包装，冷冻保存。 （二）外部对照质控血清的使用：每次实验必须使用外部对照。 （三）质控图的建立及应用：用配制好的弱阳性对照血清，按要求在常规条件下，对同一批血清连续测定20次（天）或以上（至少5个批次的检测），检测取得至少20个数据，以建立临时的算术平均值、标准差，当达到20批次数据后，替代临时的算术平均值、标准差。从第21次起，将每次质控学清的检测结果依次点入质控图中，检测进入质控状态。 （四）质控图绘制： （1）在常规条件下，对同批血清连续测定20次（天）或以上获得一组S/CO值，求均数（）（s）, 2s或3s的数据不应删除。 （2）将均值（）（s）S/CO值作纵座标（Y）（x） （3）从第21次起，将每次质控血清的检测结果依次点入该质控框架图中，检验进入质控状态。 （五）质控规则及使用： （1）告警（12S）：当外部质控品的S/CO值超出+2s范围时，系统处于告警 SOP 2 版本号：第五版 艾滋病筛查实验室标准操作规程 实验中的质量控制sop 　 版本号：第五版 状态，应予注意，是否可以继续检测需要进一步观察。 （2）失控（13S）：当外部质控品的S/CO值超出+3s范围时，系统处于失控状态，本次实验结果不能被接受，可能是系统误差、随机误差或外部质控品 稳定性下降所致。 （3）漂移：连续几次（3～5S/CO值都落在均值的一侧则称为漂移，提示实验条件发生了较大的变化。 （4）趋势：连续几次（5～7S/CO值几乎按一个方向分布时称为趋势，通常由参数的缓慢改变引起。 出现下列情况时，应暂停检测查找原因：（1）出现一次超出3s范围的变化；（2）连续两次出现同一方向超出2s范围的变化；（3）连续四次出现同一方向的超出1s范围的变化；（4）连续10次结果都在1s范围内，但落在均值线的同一侧。 （六）失控情况处理及原因分析 发现质控结果失控，应填写报告单，上交质量负责人，分析原因并决定是否 发出检测报告。失控受多种因素影响，应从以下步骤查找。 1、立即重新测定同一外部对照血清，查找是否人为误差。 2、测定新的外部对照血清，外控样是否失效。 3、进行仪器维护，从测外控样，洗扳机、酶标仪是否正常。 4、加样器校正，排除取样不准。 5、请专家帮助。 （七）注意事项 1、外控样不可反复冬融，按一个月或一周实验用量分装，-20℃冻存。 2、更换不同厂家的试剂盒后，使用新的外控样时，必须重新绘制质控图。