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仪器控制程序 CY-MP-16 项次 日期 修订内容 版本 草拟 审核 核准 1 2011/02/12 新版发行 A0 翟启飞 会签 会签 会签 会签 品管部 日期 业务部 日期 生技部 日期 公共人事部 日期 物料部 日期 制造部 日期 1．0 目的 此文件确立本公司之仪器校正程序以确保所有用作计量的仪器都在正确和良好的应用状态。 2．0 范围 适用于本公司生产用检验、测量试验设备之控制(包括适用的环境监测与测量的仪器)。 3．0 职责 3.1 生技部 3.1.1 制定有关之仪器校正指示。 3.1.2 制定和发布仪器校正一览表并按需要更新。 3.1.3 根据相关之校正指示及基准进行校正工作。 3.1.4 校正合格之仪器上贴校正标签并保留相应之校正记录。 3.1.5 如校正不合格,须于仪器上贴停用标签并禁止使用。 3.1.6 协调有关之外部校正工作。 3.1.7 保管有关之基准件。 3.1.8 确保有关校正(列明之仪器或基准件)能追溯至相关国家国际标准。 3.2 各相关部门 3.2.1 确保所有在用之计量检验仪器都校正合格，附件校正标签未过期。 3.2.2 确保附上停用标签之仪器不被使用。 3.2.3 确保所有过期之仪器不被使用。 3.2.4 将所有新仪器，过期仪器及已修好之仪器送至生技部进行仪器校正后再才投入使用。 4.0 定义 4.1 内部校正：根据相关之校正指示及基准件于公司内由生技部执行之校正工作。 4.2 外部校正：由外部客户协助执行校正工作，此校正应可追溯至有关国 家国际标准，公司内的基准件或一些仪器(如不能或不宜内部校正的)应根据仪器校正限期送到供货商或外部客户端认可校正检验机构进行校正工作。 4.3 仪器校正一览表：一份列明所有计量检测仪器之总表，表上列明仪器编号，校 正日期，下次校正日期及其它按需要列明的资料。 4.4 基准件(CAHSICRATION MASTER)：用作进行内部校正之基准仪器或设备，基 准件须经制造商或外部认可机构校正(校正应可追溯到相关之国家国际标准)。 4.5 仪器校正指示：用作执行相关内部校正，应包括相关校正点，校正公差和校正 环境条件(温度/湿度)。 5.0 程序 5.1 外部校正 5.1.1 生技部应列表阐明需外部校正之仪器。 5.1.2 生技部须协调客户校正工作，按照仪器校正日期将到期或需送外部校正的新仪器送到客户端或外部认可校正机构进行校正工作。 5.1.3 生技部须监管外部校正工作及时有效。 5.1.4 生技部应确保外部校正可追溯至相关之国家/国际标准。 5.1.5 如外部校正合格，生技部须贴上校正标签并保留有关之校正服务记录或校正证书。 5.1.6 如外部校正不合格，生技部须贴上停用标签禁止使用，生技部须会同相关部门将不合格仪器报废，维修或其它有关安排。 5.2 内部校正 5.2.1 生技部应阐明需要内部校正的仪器并将之列于《仪器校正一览表》上。 5.2.2 生技部须按照仪器校正上的限期，将到期或新仪器收集进行有关之内部校正工作。 5.2.3 生技部需根据相关校正指示及基准件进行内部校正工作。 5.2.4 内部校正工作须在适合环境(相关校正指示列明之温度及湿度)下进行。 5.2.5 生技部须确保内部校正工作按时并有效。 5.2.6 校正指示须列明有关之校正点、公差、方法、基准件及校正环境(温度和湿度)。 5.2.7 基准件须追溯至相关的国家/国际标准或者客户提供的基准件。 5.2.8 校正合格，生技部须贴上校正标签及保留有关之校正记录。 5.2.9 如内部校正不合格，生技部须马上贴上停用标签，禁止使用。生技部须会同相关部门将不合格仪器报废，维修或作其它有关安排。 5.3 按照有关内部校正/外部校正完成状况，生技部须按时更新《仪器校正一览表》。 5.4 5.4 辅助支架及夹具的验证，如有需要，应由生技部制订相关指引并执行。 5.5 如有校正不合格，(外部、内部或支架/夹具之验证)生技部须及时通知品管部,由品管部决定是否召集一次MRB会议决定已测试/检验之物料，半成品，成品是否要追溯及作出其它相应之决定。 6.0 参考文件 《设备控制程序》 7.0 相关记录 《仪器校正一览表》 《仪器校正记录》 ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有----------------