BC-原液车间清洁预验证方案0722.doc

NGF原液车间 用户： 文件编号： VA-PL-CV-003(2015) 版本： 01  审核和批准 朗脉 姓名 职务 签名 日期 编写 苏艳 验证工程师 审核 秦琪伟 验证经理 名字 职务 签名 日期 审核 陈永山 审核 刘波 设备部部长 审核 邱永乐 生产部部长 审核 QA主管 审核 质量部副部长 审核 雒艳 质量部部长 批准 任传金 副总经理 版本历史 版本 日期 编写人 变更描述 苏艳 首次发布 目录 1. 目的 4 2. 范围 4 3. 职责 4 4. 参考文件 4 5. 系统说明 5 5.1 清洁程序文件 5 6. 本次验证概述 5 7. 验证实施 6 7.1 人员确认 6 7.2 文件检查 8 7.3 验证仪器和方法的确认 11 7.4 取样的确认 13 7.5 残留限度的确定 20 8. 检测 22 8.1 目检检查 22 8.2 棉签法微生物取样及检测 25 8.3 淋洗法微生物取样及检测 28 8.4 棉签法化学取样及检测 31 8.5 淋洗法化学取样及检测 34 9. 偏差报告 37 10. 附件清单 37 11. 执行的审核和批准 37  目的 采用目测、化学分析和微生物检测方法NGF原液车间的与产品接触设备和工器具的清洗程序灭菌能够有效地除去产品残留，预先确定的限度，证明设备清洁规程的可行和可靠而 范围 本方案验证范围为NGF原液车间。 职责 .1上海朗脉的职责 验证方案的编写 准备偏差报告和解决偏差的建议 如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调 的职责 参与验证方案的编写 执行前审核和批准本方案 执行测试 提供设备或系统的技术标准和其它相关的设计文件 最终报告的编写 针对不符合项界定解决方法 审核和批准验证报告 以下是方案编写所依据的参考文件： 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《药品GMP指南》（质量管理体系、无菌药品） FDA：Guide to inspections validation of cleaning processes APIC：Guidance on aspects of cleaning validation in active pharmaceutical ingredient plants (MAY 2014) PDA: Technical Report No. 49: Points to Consider for Biotechnology Cleaning Validation（2010） 《中华人民共和国药典 2010》 系统说明 NGF原液车间所处环境为D级洁净区和C级洁净区、1台匀浆器冷冻离心机透析设备层析设备1个配液罐、1台超滤设备器器和蠕动泵 配液罐透析用缓冲液的配制，并未产品接触，故不清洁验证范围内。 3层析设备的清洁验证在层析设备的PQ完成。的 SOP名称 编号及版本 1 匀浆器使用、清洁、维护保养操作规程 SOP-EQ-210（00） 2 Avanti J-26XP高速冷冻离心机使用清洁操作规程 SOP-EQ-203（00） 3 NGF原液透析袋处理和使用操作规程 SOP-PD-255（00） 4 AKTApilot层析系统使用、清洁、维护保养操作规程 SOP-EQ-201（00） 5 层析柱使用、清洁操作规程 SOP-EQ-202（00） 6 COGENT M1超滤系统使用、清洁操作规程 SOP-EQ-217（00） 7 配液系统使用、清洁操作规程 SOP-EQ-221（00） 8 CJB-A磁力搅拌器使用、清洁、维护保养操作规程 SOP-EQ-224（00） 9 YT600-1J蠕动泵使用、清洁、维护保养操作规程 SOP-EQ-225（00） 10 NGF原液容器具清洁操作规程 SOP-PD-254（00） 本次验证概述 车间时间 验证项目：目检、清洁剂残留包括内毒素检测TOC、电导率 验证时要求DHT为5小时后（规定DHT为4小时） 接触生物组织的容器具后使用后立即清洗 将在设备清洗后3天（SOP规定最长保存期限为2）目检和微生物取样检查， 验证实施 人员确认 目的 确认所有执行本方案的人员程序 列出所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）。 所有参与方案实施的人员应得到适当的培训，以实施本方案。可接受标准 所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）已记录。 所有执行本方案人员已得到培训。如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。 在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。 表 1 人员的确认 姓名 部门/公司