中药药剂学（2012执业中药师冲刺） .pdf

第一单元 中药药剂学与中药剂型选择 （9个考点，1~2分） 单元要点 1.基本术语：中药药剂学、剂型、制剂、新药 2.中药制剂典籍 3.中药剂型选择的基本原则 4.药典的基本内容、性质及作用 一、中药药剂学常用术语 1.中药药剂学 是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与 合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。包括制剂学和调剂学。 中医药理论：①组方符合中医药理论，②临床以中医药理论为指导；③生产工艺关注君药、臣药，④质量标准 首选君药、臣药中成分作为指标；⑤药效学研究符合中医辨证要求的模型。 现代药剂学的分支是包括：工业药剂学、物理药剂学、生物药剂学、临床药学和药动学。 2.剂型根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为药物剂 型，简称剂型。教材中共12单元介绍不同剂型，涉及到的26个剂型（数字参照中国药典附录）。 相关知识点 中药剂型的分类 （1）按物态分类 物态相同的剂型，一般制备操作多有相近之处。 固体剂型、半固体剂型、液体剂型、气体剂型 （2）按分散系统分类 真溶液型药剂溶液剂、部分注射剂、甘油剂 胶体溶液类剂型胶浆剂、涂膜剂 乳状液类剂型乳剂、静脉乳剂、部分搽剂 混悬液类剂型如混悬剂、洗剂 应用物理化学的原理说明各类剂型的特点，有利于制剂稳定性研究 （3）按给药途径和给药方法分类 这种分类法与临床用药联系紧密，能反映给药途径与方法对剂型的要求 经胃肠道给药的剂型口服给药 汤剂、合剂、糖浆剂、颗粒剂、丸剂、片剂； 直肠给药 灌肠剂、栓剂等； 不经胃肠道给药的剂型: 注射给药的剂型 静脉、肌内、皮下、皮内及穴位注射剂； 呼吸道给药的剂型 气雾剂、吸入剂； 皮肤给药的剂型 洗剂、搽剂、软膏剂、涂膜剂、巴布剂； 黏膜给药的剂型 滴眼剂、滴鼻剂、舌下片剂（膜剂)、含漱剂。 （4）按制法分（略）浸出制剂、灭菌制剂 3.制剂根据药品标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为制剂。 4.处方药与非处方药（0TC） 是否凭医师处方 5.饮片 药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。 6.植物油脂和提取物从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。 7.成方制剂（中成药） 以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按经药品管理部门批准的处方和制法大量生 产，有特有名称并标明功能主治、用法用量和规格的药品称为成方制剂。 8.新药系指未在我国国内上市销售过的药品。已销售过的药品凡增加新的适应证、改变给药途径和改变剂型的 亦属新药范围。 9.GMP 《药品生产质量管理规范》 补充：药物用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质总称，包括原料药和药品。 二、中药制剂典籍 1.历代主要中药剂型理论及中药制剂相关文献 （1）《汤液经》——首创汤剂，最早的方剂与制药技术专著。 （2）《神农本草经》——首次提出应根据药性选择剂型 “药性有宜丸者，宜散者，宜水煎者，宜酒渍者，宜煎膏者，亦有一物兼宜者，亦有不可入汤酒者，并随药性， 不得违越。” （3）张仲景《伤寒论》、《金匮要略》——首次记述以动物胶汁、炼蜜和淀粉糊作丸剂赋形剂 （4）葛洪《肘后备急方》——第一次提出“成药剂”，主张批量生产贮备 （5）《本草经集注》——根据疾病性质和临床需要选择剂型 “疾有宜服丸者，宜服散者，宜服汤者，宜服酒者，宜服煎膏者” （6）《新修本草》——是我国也是世界最早的一部全国性药典 药圈，药学人员的圈子！ 1 （7）《太平惠民和剂局方》——第一部中药制剂规范，具有准药典性质 三、中药剂型选择的基本原则 1.根据疾病防治需要 急性疾病：注射剂、气雾剂、舌下片、滴丸 慢性疾病：丸剂、片剂 皮肤病：软膏、涂膜剂、搽剂、洗剂 腔道疾病：栓剂、灌肠剂 附：不同剂型起效快慢： 静脉注射＞吸入给药＞肌内注射＞皮下注射＞直肠或舌下给药＞口服液体制剂＞口服固体制剂＞皮肤给药。 起效快一般质量要求高：例如注射剂。 2.根据药物性质选择 有效成分易为胃肠道破坏，或不被胃肠道吸收，或对胃肠道有刺激性，或因肝脏首过效应易失效者——不宜设 计为口服剂型。 ③根据五方便的原则选择 服用、生产、携带、运输、贮藏。 ④根据方药不同剂型的生物有效性