二、卫生化学与微生物检验-康维钧.pdf

化妆品技术审评指南 —— 卫生化学和微生物检验部分 康维钧 康维钧 公共卫生学院卫生检验学教研室 2010.12 上海 化妆品技术审评依据 一、化妆品技术审评的法律依据 1、《中华人民共和国行政许可法》 2 、《化妆品卫生监督条例》-1989年9月26 日国务 院批准，1989年11月13 日卫生部令第3号发布。 第四章第十八条规定：国务院卫生行政部门 聘请科研、医疗、生产、卫生管理等有关专家组 成化妆品安全评审组，对进口化妆品、特殊用途 化妆品和化妆品新原料进行安全性评审，对化妆 品引起的重大事故进行技术鉴定。 卫生化学和微生物检验部分 化妆品技术审评依据 3 、《健康相关产品行政许可程序》配套文件 《健康相关产品生产企业卫生条件审核规 范》—卫监督发【2006 】191号，2006年5月18 号发布，2006年6月1号起正式实施。 第二条规定：本规范所指健康相关产品 生产企业卫生条件审核是在健康相关产品行政 许可实施前对该产品生产环节有关内容的核 实，并应在向检验机构送检产品前完成。 卫生化学和微生物检验部分 化妆品技术审评依据 4 、《化妆品行政许可申报受理规定》— 国食 药监许【2009 】856号2009年12月25 日发布， 2010年4月1 日实施。 附件《化妆品行政许可申报资料要求》： （1 ）第五条化妆品新原料资料要求，原料的 来源、理化性质、化学结构、分子式、分子 量；质量安全控制要求（包括规格、检测方法 等） 卫生化学和微生物检验部分 化妆品技术审评依据 （2 ）第十六条产品质量安控制要求应包括的 内容：①颜色、气味、性状等感官指标；② 微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指 标；③烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣 称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总 量≥3%的产品应有pH指标（油包水（油状产 品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测 方法。 卫生化学和微生物检验部分 化妆品技术审评依据 （3 ）第二十五条经省级食品药品监督管理部 门或许可检验机构封样的送检样品，应与送检 样品名称、生产日期、批号（或保质期/限用 期限）、检验受理编号一致的完整包装样品。 卫生化学和微生物检验部分 化妆品技术审评依据 (4)第二十六条 符合以下包装类型的样品应 按下列规定申报： （一）一个样品包装内有两个以上（含 两个）独立小包装或能分隔的样品（如眼 影、粉饼、腮红等），且以一个产品名称申 报，应分别提交产品配方和检验报告；非独 立包装或不能分隔的样品，应提交一份检验 报告，各部分应分别提交产品配方。 卫生化学和微生物检验部分 化妆品技术审评依据 （二）样品为不可拆分的组合包装，且 以一个产品名称申报，其物态、原料成分不 同的，应分别提交产品配方、检验报告； （三）两剂或两剂以上必须配合使用的 产品，应按一个产品申报。根据多剂型是否 混合后使用的实际情况，提交混合检验报告 或分别提交各自剂型的检验报告。 卫生化学和微生物检验部分 化妆品技术审评依据 (5)第二十八条 多色号系列防晒化妆品，当基础 配方相同，并申请抽样进行防晒功能（SPF、 PFA或PA ）检验时，可作为一组产品同时申 报。每个产品申报资料中均应附上系列产品的名 单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名 单。 多色号系列防晒化妆品防晒功能检验，抽检 比例为20% ，总数不足