二、生物、医药.pdfVIP

生物、医药 医药产业是国民经济的重要组成部分，是构建社会主义和谐社会的重要内 容，是人民健康和社会稳定的重要保障。目前，我国人口和健康形势严峻：人口 基数大，患者众多；疾病谱较广，发展中国家与发达国家的疾病谱并存；步入老 龄化社会，老年健康和老年病的问题日趋严重；随着现代化进程加快，人们社会 心理压力日趋加大，身心疾患增加；流行传染病的种类繁多，面临着旧传染病再 燃、新传染病频发的多种威胁。 生物技术已从一个广泛应用的基本实验技术演化为一个新兴的产业，渗透到 科研、医药卫生、轻化工业、环境改良、制药工业等技术和经济领域。生物技术 在现代人类赖以生存的食物、环境、能源和人口四个基本物质要素中将起到关键 的作用。因此，应着力推进现代生物技术成果集中应用于医药行业，以开发特色 的具有自主知识产权的生物技术新药；运用传统中医中药理论，研制开发具有自 主知识产权的现代中药创新药物；开发化学性质稳定、生产工艺易于推广应用的 创新型小分子化学药物；开发具有重要市场前景及自主知识产权的轻、化工生物 技术和产品；大力提高药物制剂技术，开发具有增强药物疗效、降低毒副作用、 使用方便等特点的新型释药系统。 围绕生物、医药技术发展的特点和我国的具体情况，科技型中小企业应本着 “有限目标，突出重点”的方针开展创新活动，科技型中小企业技术创新基金对 临床前研究阶段、临床研究阶段及产业化阶段的生物医药类项目，将有选择的给 予重点支持。 申请本年度生物、医药及轻工领域项目的企业，请注意以下事项： 1、申报单位应提供已通过计量认证或实验室认可的权威检测机构对产品的 检测报告，权威科技机构的查新报告，对环境有污染的项目应提供环保部门出 具的环境影响评价报告或相关证明文件。对于医药研发型企业的研发类项目， 要提供新药研究资料（临床前的应提供：药学、药效、药代、毒理、质控资料； 临床中的应提供临床研究进展资料)、临床研究批件；对于医药生产型企业的产 业化项目，除应提供相关的新药研究资料、批件外，还需要提供GMP 证书，以 及下一步生产计划或合作生产的有关内容及材料。 2、研发中期项目申报单位应具备良好的研究能力、人员和场所；申报项目 应有完整的研究计划和切实可行的目标或技术指标，技术成熟成度要求至少已 完成小试，验收时完成中试或产业化。对于创新性较高的且具有自主知识产权 的化药3 类以上、中药5 类以上、生物药5 类以上新药，在基本完成临床前的 主要药学和药效研究工作后即可申请创新基金，在项目验收时应至少取得临床 研究受理通知书。其余类别的新药品种在获得临床受理通知书后方可申请创新 基金，项目验收时应基本完成二期临床研究工作。诊断及诊断试剂类产品申报 时应获得中国药品生物制品检定所出具的质量检验报告。对于重大工艺创新的 药物，要求具有明显的竞争优势，可取得重大经济效益和社会效益。对于医药 化工产品及药物中间体，要求提供与制药工业有较强关联的证明材料，制备工 艺应达到中试成熟程度，并且具有明显的产品竞争优势，可取得重大经济效益 和社会效益。 3、研发初期项目的申报单位应具备一定的研究能力、人员和场所；申报项 目应有比较完整的研究计划和切实可行的研究目标及技术指标，技术成熟成度 应为已完成研发，处于小试阶段，可不提交检测报告，但必须提供由省级及以 上有资质的科技查新部门出具的按项目产品名称和技术创新点进行检索的查新 报告，提交自有或授权使用知识产权证明，专利受理通知书，专利授权证书等， 验收时至少完成小试。新药类项目应已开始基础研究工作，获得小试样品，初 步通过急性毒性实验验证并至少完成1 项主要药效学研究以证明项目具备新药 研发前景。申报项目可不设定经济指标。项目验收时化药1 类、中药4 类以上、 国内外未上市或国外上市国内未上市的生物药，完成相应的临床前主要研究工 作并进入长期毒性研究；化药2-3 类、中药5 类、其余类别生物药应达到可申 报临床或已取得临床研究受理通知书；其他类别的应已取得临床研究受理通知 书或取得临床研究批件。未取得临床研究受理通知书的药品项目验收时应提供 拟申报新药的各项实验研究资料作为验收依据。非新药类项目验收时应能达到 中试水平并提供三批中试试验结果报告。 4、本年度不支持农业类(肥料、兽药、农药、饲料、花木、果木、水产等)； 不支持保健品、化妆品、饮料、烟酒类、初级产品加工等项目及消毒类产品。 本年度，科技型中小企业技术创新基金将重点支持生物、医药领域中下列五 个方面的技术和