第五章CIP四因素危害分析控制表5.13精要.docxVIP

CIP四因素控制表工艺步骤控制点编号危害/缺陷控制内容及限值监控纠偏措施记录监控对象监控方法监控频率监控人员CIP站QCP1物理化学每天使用前对酸碱缸进行排污30s酸碱缸现场查看每天CIP前现场品控考核处理要求排放无记录QCP2物理微生物检查CIP站缸内液体卫生，清澈无污物。CIP站缸现场检查每周1次现场品控排放处理；评估排放定期排放频次的合理性，必要时调整。《品控在线检查表二》QCP3物理微生物在线过滤器拆洗干净，滤网不堵塞不缺失。在线过滤器现场检查每天拆洗时现场品控重新清洗或者更换无记录QCP4微生物化学酸碱浓度检测，碱1.5-2.0%、酸1.0-1.5%。清洗液浓度泰华施清洗液酸碱滴定法每天清洗前、集中清洗时每4小时1次现场品控重新调配《浓度记录》QCP5化学CIP用水检验PH6.8—8.5。CIP用水PH计检测每周1次理化检验员重新处理《配料及CIP用水检测原始记录》QCP6化学CIP用水硬度≤120mg/L，清澈无肉眼可见杂质。CIP用水滴定检测每天1次理化检验员检修水处理设备QCP7微生物CIP用清水微生物检测菌落总数≤100CFU/ml，大肠菌群不得检出。CIP用清水微生物培养每周1次现场品控检查水源，清洗水处理设备、排放更换。《配料及CIP用水检测原始记录》 CIP站QCP8微生物CIP站软化水抽样检测微生物大肠菌群不得检出，菌落总数≤100CFU/ml。CIP站详见SOP微生物检验方法每周1次现场品控立即排查原因并整改、手工刷洗《配料及CIP用水检测原始记录》QCP9微生物CIP用热水中微生物检验菌落总数＜1CFU/ml，大肠菌群不得检出。。CIP用水及清洗剂微生物培养每周1次现场品控微生物检验员检查水源，清洗水处理设备、排放更换。《涂抹记录》《涂抹签字确认单》QCP10微生物热水缸每四天进行一次CIP。热水缸现场检查每周1次现场品控按照要求排放并清洗，微生物抽检不合格时排放并清洗。查看生产记录QCP11物理微生物CIP站清洗液的更换，酸、碱液每两个月更换并清洗酸、碱罐。清洗液现场检查排放时监控现场品控按时排放、卫生不合格时排放查看生产记录中储罐及管道CIPQCP1物理微生物奶仓和中储罐等待清洗时间不超过4小时。奶仓、中储罐现场查看每天抽检2次现场品控考核处理及时清洗无记录中储罐及管道CIPQCP2化学微生物中储缸及管线每天碱洗每周二进行酸加碱清洗。中储缸及管线现场检查每天抽检2次现场品控重新清洗查看生产记录QCP3化学微生物所有中储缸及管线每月用500—1000ppm的泰华施过氧乙酸进行1次消毒，消毒冲水后过氧乙酸残留≤0.5ppm。发酵罐高位缸管线现场检查每周2次现场品控重新配制过氧乙酸生产记录上签字确认发酵缸及高位缸QCP1化学微生物发酵缸及高位缸每天碱洗每周二进行酸加碱清洗，每次使用前进行热消毒，热水回流温度≥90℃，循环消毒15分钟。发酵罐高位缸现场查看每天抽检2次现场品控重新清洗或消毒查看生产记录QCP2微生物对发酵罐和高位缸的清洗和消毒进行验证ATP涂抹≤10RLU。发酵罐和高位缸的缸内壁或取样阀现场抽检按排期执行现场品控重新消毒、检查热水罐卫生。《涂抹签字确认单》QCP3微生物发酵缸和高位缸等待清洗时间不超过2小时。发酵罐高位缸现场检查每天抽检2次现场品控用高压水枪冲洗罐壁，考核处理无记录发酵缸及高位缸QCP4化学微生物发酵缸、高位缸、管线每2周用500—1000ppm的过氧乙酸进行1次消毒，消毒完毕冲水后过氧乙酸残留≤0.5ppm。发酵罐高位缸管线现场检查每2周1次现场品控重新配制过氧乙酸生产记录上签字确认QCP5化学微生物高位缸弯管每天生产结束清洗干净后用300—500ppm的过氧乙酸浸泡。过氧乙酸浓度、弯管现场检查每天抽检2次现场品控重新配制过氧乙酸、浸泡处理。无记录巴 杀 机QCP1微生物杀菌机循环消毒，温度95℃以上，消毒时间20-30分钟。所有巴杀机消毒仪表观察，时间计时每天抽检2次现场品控重新消毒查看生产记录QCP2物理微生物均质机缓冲管目测干净、无酸碱液残留。缓冲管现场查看每天抽检现场品控重新清洗无记录QCP3物理化学微生物巴杀清洗碱浓度为2.5—3%，酸浓度为1.5—2.0%。清洗液浓度泰华施酸碱滴定方法每次清洗现场品控重新清洗《浓度记录》巴 杀 机QCP4微生物化学巴杀机及管线每月用过氧乙酸进行冷消毒2次，浓度为500—1000ppm，循环10分钟，消毒后过水检测残留≤0.5ppm。消毒液浓度、消毒时间过氧乙酸试纸条检测、计时每次消毒现场品控重新消毒生产记录上签字确认QCP5物理微生物巴杀机板片每季度手工拆洗1次，主要检查结垢情况、无渗漏、更换垫圈。巴杀机板片现场检查每季度现场品控手工清洗、更换板片、更换垫圈。在生产记录上签字确认UHTQCP1化学UHT清洗液浓