净化室工作原则 - 资料中心 - 生物在线.pptVIP

净化室工作原则 国家药品监督管理局药品认证管理中心 梁 之 江 主任药师 药品生产环境净化级别要求 一、《规划》中对药品生产环境的有关 规定 1、无菌药品生产环境的空气洁净度级别要 求： （1）最终灭菌药品： 100级或10，000级背景下的局部100级： 大容量注射剂（≥50毫升）的灌封； 药品生产环境净化级别要求 （1）最终灭菌药品： 10，000级：注射剂的稀配、滤过； 小容量注射剂的灌封： 直接接触药品的包装材料的 最终处理。 100，000级：注射剂浓配或采用密闭系统 的稀配。 药品生产环境净化级别要求 （2）非最终灭菌药品： 100级或10，000级背景下局部100级： 灌装前不需除菌滤过的药液配制； 注射剂的灌封、分装和配制； 直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。 药品生产环境净化级别要求 （2）非最终灭菌药品 10，000级：灌装前需除菌滤过的药液配 制。 100，000级：轧盖，直接接触药品的包装 材料最后一次精洗的最低