抗体偶联药物的研究进展与质量控制_王兰.pdfVIP

中国生物工程杂志 China Biotechnology ，20 14 ，34 (4 ):85-94 DOI :10 ． 13523 /j ． cb． 20 1404 14 檪檪檪檪檪檪檪檪殏 檪 殏 檪 综 述檪 殏 檪 殏檪檪檪檪檪檪檪檪 抗体偶联药物的研究进展与质量控制* 王 兰 夏 懋 高 凯＊＊ (中国食品药品检定研究院 北京 100050) 摘要 抗体偶联药物(antibody-drug conjugates ，ADC)因其良好的靶向性及抗癌活性目前已成为 ， 。ADC 、 抗肿瘤抗体药物研发的新热点和重要趋势 受到越来越多的关注 药物由单克隆抗体 高效 ， 应的细胞毒性物质以及连接臂三部分组成 它将抗体的靶向性与细胞毒性药物的抗肿瘤作用相 ， ， ， 结合 可以降低细胞毒性抗肿瘤药物的不良反应 提高肿瘤治疗的选择性 还能更好地应对靶向 。 ， ，ADC 单抗的耐药性问题 与传统单抗药物相比 因其结构复杂 药物质量属性分析方法的建立具 。 、 有更大的难度和特殊性 对抗体偶联药物的研发现状 质量属性分析方法和挑战以及质量控制 ， ADC 。 要点进行了简要介绍 为 药物的研究和质量控制提供参考 关键词 抗体药物 抗体偶联药物 质量控制 中图分类号 Ｒ917 ， 20 13 11 ， 35 利用抗体实现细胞毒性药物靶向递送的理念可追 发阶段 截止 年 月 已有 个进入临床试验阶 ［1］ ［5-6］ 。 、 ( 1) 。 溯至上世纪初 随着基因工程技术 抗体制备技术 段 表 ， ， ， 与传统的抗体药物或者细胞毒性药物相比 抗体 的成熟 以及新型化学连接技术的出现 近年来这一领 。 ， 。 偶联药物具有更为复杂的结构和质量属性 抗体偶联 域取得了里程碑式的发展 并实现了药物的临床转化 2000 ，Gemtuzumab ozogamicin ( Mylotarg) 药物由两个部分即抗体和药物通过接头分子连接而 早在 年 商品名 。 、 ADC 、 FDA ， 成 开发安全性高 疗效好的 药物有赖于抗体 药 就已成为首个获得