开展脱敏治疗的可行性报告.docVIP

关于开展舌下脱敏治疗和过敏原检测项目的可行性报告 项目名称 开展舌下脱敏治疗及建立变应原检测室 舌下特异性免疫治疗又称为舌下脱敏治疗（SLIT），是近年来提倡的针对过敏性疾病（过敏性哮喘、变应性鼻炎、过敏性皮炎等）新疗法。此疗法是让患者由低剂量开始舌下含服特异性变应原制剂，剂量逐渐增加，达至维持量后持续足够疗程，以刺激机体免疫系统产生对该变应原的耐受，使患者再次接触该变应原时，过敏症状明显减轻或不再产生过敏症状。 过敏性疾病是目前世界上最常见的慢性疾病之一，世界卫生组织（WHO）指出“二十一世纪是呼吸道变应性疾病持续流行的世纪”。尘螨是引起过敏性疾病最重要的常年性变应原，能引起变应性鼻炎、过敏性哮喘、特应性皮炎等疾病。目前，全国哮喘病例为2000万人/年左右，螨虫过敏哮喘患者约占过敏性哮喘患者的60%-80%（以70%计算），则螨虫过敏性哮喘患者数1120万/年，这其中包括有70％-80%的并发变应性鼻炎患者，约784万。而据估计中国有变应性鼻炎患者4000万左右，螨致变应性鼻炎患者约占80％，总计患者约3536万。特应性皮炎(AD)近30年来发病率正逐年上升，主要是与工业化的进展，环境污染有关。据有关部门统计我国大医院皮肤科每日门诊病人中，由各种过敏原引起的皮肤病约占１/３。 1、过敏性患者基数大且在递增。 随着工业化和城市化进程的推进，患有过敏性疾病的人呈快速上升趋势，特别是具有过敏体质的儿童群体日益扩大。根据流行病调查资料显示，过敏性疾病的发病率逐年在增高，已达到总人群的20%～30%。在近20年期间，过敏性疾病的发病率增高了几乎3倍，确实十分惊人根据流行病调查资料表明，约1/5的人患有季节性过敏性鼻炎，而该病在20世纪以前较少见；5%的学龄儿童患有哮喘；1/6的儿童发生过过敏性皮肤病，特别是湿疹和过敏性皮炎；1/20的人患过荨麻疹；1/20被蜂叮蜇的人局部会出现较大面积的反应。彻底摆脱过敏性疾病的困扰及提高生活质量的渴望促使患者群对更有效的治疗手的需求不断增加。治标方法因仅是缓解症状或消除炎症，无法满足患者对更有效治疗过敏性疾病手段的需求；1993年，欧洲变态反应和临床免疫学会(EAACI) 指出舌下特异性免疫治疗（SLIT）可能是一种潜在有价值的治疗方法1998年，《全球哮喘防治创议》（ARIA）指出脱敏治疗是唯一可能根治过敏性疾病的方法的观点，并正式推荐舌下特异性免疫治疗的有效性和安全性。目前在欧美等发达国家舌下脱敏的治疗已得到大力推广，而皮下注射的免疫治疗方式则由于其潜在的危害而渐渐淡出主流医疗方案由于舌下脱敏治疗的有效性及安全性世界卫生组织于2001年正式推荐舌下脱敏治疗为可替代传统注射方式的脱敏疗法门诊量大，有较多过敏性。对症治疗只能暂时缓解病情，由于经常发作而导致误工，给患者及患者家庭带来很大的经济损失和精神损失。反复就诊给医院和医生造成较大压力，医生工作强度增大甚至超负荷:粉尘螨滴剂(商品名:畅迪)，该产品具有如下特点: 符合GMP要求的生产工艺和标准化的脱敏治疗药物，并获得国家药证（国药准字，新药证书（国药证字。 专利保护,畅迪拥有自主知识产权,于2005年6月29日取得中国专利权,专利号为Z2专利保护期20年。在专利保护期内国内外同样品种无法进入国内市场,可以在某种程度上限制竞争品种的增加。 剂型优势，相比于传统的皮下注射的脱敏治疗方式,舌下含服的给药剂型有如下优势: 1、用药方便,提高顺应性,可随身携带,不受用药时间及地点的限制。 2、减少注射痛苦提高生活质量。 3、安全性高,WHO于2001年发表的报告中，正式推荐舌下脱敏可替代传统注射的脱敏方法,并可用于儿童及成人患者。 4、质量稳定,可在常温下(25度)保存,相对于目前需要低温(2-8度)保存的皮下注射针剂更容易运输和贮存。 5、价格适中,成人每天平均8元,儿童每天平均9元，相比国外产品价格更易于患者接受。 6、疗效确切,完成了150对受试病人,明显改善患者生活质量。 7、依从性高,300例病人脱落率为9.68%,依从性高。 8、可控性高,畅迪每天服用,用药频率增加,递增变应原梯度延长,可以从一定程度上控制不良反映的发生,即一旦发生不适可以马上停药,增加了脱敏治疗的控制能力。 9、给药灵活,对于患者某些特殊情况需要调整剂量或中止治疗时可以立即调整用药。 10、变应原本地化,畅迪的螨变应原采集自中国本土的天然螨变应原,本地化更有针对性的治疗中国过敏性疾病患者,避免其他新过敏原的引入。 建立变应原检测室，采用皮肤点刺试剂盒检测变应原，对过敏性疾病的诊断 提供可靠依据。皮肤点刺作为一种近年国际变态反应学界采用的主要诊断变应原方法，其方法简单，特异性高，方便安全。 过敏原诊断方法很多，除