质量控制系统的审计.pdf

追求卓越 止于至善 质量控制系统的审计 BEIJING GELEG SCI.-TECH.CO.LTD 北京齐力佳科技有限公司 200８.３ 1 北京齐力佳 内容提示 质量控制系统概述 GMP对质量保证系统的要求 质量控制系统的审计 质量控制系统审计过程中常见缺陷与案例分 析 北京齐力佳 2 质量控制系统的概述 质量控制（QC）－quality control ——“为达到质量要求所采取的作业技术活动。” （1）质量活动（ 控制—预防) 确立控制计划与标准； 实施药品生产全过程中各项技术活动。 （2）质量职能（考核） 实施中连续评价与验证； 纠正偏离，恢复正常； 控制技术活动应起的作用或应发挥的功能。 （3）是GMP的一部分。它涉及取样、规格标准、试验以及组织 机构、文件管理和产品发放程序。 北京齐力佳 3 质量控制系统的概述 设备设施 物料供应商 验证 生产过程 机构与人员 客户 产品研发 质量检验 质量的控制不仅涉及供应商还涉及相关方 北京齐力佳 4 质量控制系统的概述 凡持有药品生产许可证的单位，都应有 QC部门 独立于生产和其他部门是一个基本要求 由一位具有相应资质和经验的人员负 责，管理一个或多个实验室 北京齐力佳 5 质量控制系统的概述 基本资源配置 足够的设施和试药试剂，满足质量控制按照标准进 行各项检验 够资质且经培训符合要求的人员 经验证并批准的程序 设计合理的实验室 北京齐力佳 6 质量控制系统的概述 基本职责 取样 检查 检验 监控 决定放行／不予放行 北京齐力佳 7 质量控制系统的概述 基本要求 取样应该由经QC批准的人员按照经QC批准的方法进 行。