板框压滤机确认的方案.doc

设备确认方案 方案号： 版本号： 设备系统名称:微电脑实验计数方法验证方案 设备/系统编号： 河北佰斯特化工有限公司 河北省高邑县秦留村南 二零一零年六月 方案制备 制备人 日期 审核人 日期 方案审核 方案审核/批准 姓名 签名 部门 日期 注：签名表示已对方案的准确性、完整性和GMP和符合性进行了审核并符合相关要求，同时承诺及时安排相应的人力、物力资源执行该方案。 目录 1、签字样本 2、版本控制 3、目的 4、验证范围 5、验证时间 6、设备操作规程 7、方法指导 8、各温度计分布和编号图 9、可接受标准 10、结果统计表 11、结果分析与评价 一、版本控制 版本号 修订内容 修订人 日期 二、签字样本 在此签名表示本方案已培训，并知道如何按本方案要求执行，所有参加方案执行确认小组的成员必须在下面表格中签字。 姓名 签名 部门/职务 姓名 签名 部门/职务 目的：确认培养箱温度可控性及温度分布一致性。 验证范围；微电脑生化培养箱 验证时间； 年 月 日至 年 月 日验证小组按已批准的验证方案，对培养箱的性能进行确认。 六设备操作规程 序号 名称 文件编号 1 微电脑生化培养箱使用规程 HBB/ZB09074-00 方法执导 将15支体温表均匀分布在培养箱内，按上、中、下三层，每层5支，前后各二支，中间一支，按培养箱操作规程，设定培养箱温度，当显示温度到达设定温度后，各温度计显示温度均不超过显示温度的±1℃ 八、各层温度计分布和编号见下图 上层 中层 下层 七、可接受标准 1、每层各温度计显示温度误差均不得大于1℃ 2、上、中、下各层温度计显示温度误差均不得大于1℃。 3、各温度计显示温度均不得超出设定温度±1℃ 八、结果统计表 编号 层次 A B C D E 设定温度 显示温度 上层 中层 下层 统计人/日期： 复核人/日期： 九、结果分析与评价 从以上数据分析培养箱按已批准的验证方案实施，温度计显示温度均在可接受的范围之内。 设备确认方案设备清洁验证 PAGE： 方案号：HBB/YZ- XA XB XC XD XE XA XB XC XD XE XA XB XC XD XE