培美曲塞治疗非小细胞肺癌临床研究进展[毕业论文].ppt

* 研究随机入组了106例病人，分为卡铂培美曲塞组和卡铂培美曲塞联合西妥昔单抗组，两组均接受胸部放疗，这样组成两药和三药的同步放化疗方案，之后再以培美曲塞常规剂量每3周巩固化疗，主要观察的终点是生存期超过18个月的病人比例。 初步的结果报道了两药组和三药组的安全性数据，研究认为培美曲塞卡铂联合或不联合西妥昔单抗联合放疗再以培美曲塞巩固治疗的方案是可行的，并且耐受性比较良好。 * 研究入组了17例病人，同步放化疗方案为培美曲塞联合顺铂再联合放疗66Gy，之后用多西他赛作为巩固治疗，辅以生长因子的支持治疗。主要观察疗效指标和毒性指标。 研究的初步结果显示，这样的治疗方案可以肿瘤缓解率高达53%，另外肿瘤出现缩小的病人达到23％，不良反应主要为3度中性粒细胞减少6例，其他发生率很少。因此，研究认为培美曲塞顺铂同步放化疗后用多西他赛进行巩固治疗是一个可行的方案，当然这个研究到报告的时候，研究入组仍然在进行之中。 * 骨髓抑制是剂量限制毒性。培美曲塞和顺铂都可能需要根据血液系统毒性反应进行剂量调整。 每次使用培美曲塞之前，病人应当检查全血细胞计数，包括分类计数和血小板计数。在开始每个治疗周期前，中性粒细胞绝对数（ANC）应当?1500 mm3 ，血小板计数应当 ?100,000 mm3。应当根据说明书的指南进行剂量调整或暂停治疗。 下一周期时的剂量调整应当根据上一周期的血细胞计数最低值或最大非血液系统毒性反应。可以推迟治疗，以保证有充足的恢复时间。 病人恢复后，应当按照上表的指南再次治疗。 推荐接受培美曲塞治疗的病人在每次治疗前要检测血细胞最低值和恢复情况，在培美曲塞治疗后的第8天和第15天也要进行全血细胞计数，包括分类计数和血小板计数。应当定期检查血细胞计数和生化检查，以评价血液系统、肝脏和肾脏功能。 如果经过两次剂量减量后，病人仍出现3级或4级血液系统或非血液系统毒性反应（除外3级转氨酶升高），则应当停止培美曲塞治疗；或出现3级或4级神经毒性反应时立即停药。 接受培美曲塞治疗的病人在每次在培美曲塞治疗前、治疗后的第8天和第15天要进行全血细胞计数，包括分类计数和血小板计数。应当定期检查血细胞计数和生化检查，以评价血液系统、肝脏和肾脏功能。 * 刚才，我们一起回顾了…. 现在，我来汇报一下我们公司培美曲塞的研制情况 我们是2003年开始研制，2006年间皮瘤获得批准，商品名为…… 齐鲁制药生产的培美曲塞质量怎么样？大家一定都很关心。我通过两个图谱来汇报一下 大家看这张图谱，我们质量达到了进口同类产品的水平 我们制剂的稳定性也非常好，大家看……所以说，我们的制剂是非常稳定的 通过这2张图谱，我想告诉大家的是，我们齐鲁研制的培美曲塞质量是过硬的，请大家放心使用。 * * JMEN研究基线条件 培美曲塞组 (n=441) 安慰剂组 (n=222) 中位年龄 (岁) 60.6 60.4 男性 (%) 73 72.5 PS 0/1 (%) 39.9/59.6 38.3/61.3 组织学类型 腺/鳞/大细胞/其他 (%) 50.6/26.1/2.5/20.9 47.7/29.7/4.1/18.5 诱导化疗疗效 CR/PR/SD (%) 1.4/45.8/51.9 0.5/52.3/47.3 Ciuleanu TE et al; J Clin Oncol 2008, 26: Suppl. Abs. 8011. * JMEN研究结果：主要终点 - PFS 24% censored HR=0.502 (95% CI: 0.42–0.61) p 0.00001 Time (months) Progression-free probability Pemetrexed: 4.3 mos Placebo: 2.6 mos 1.0 65% 中位PFS显著提高 50% 进展风险显著下降 Ciuleanu TE et al; J Clin Oncol 2008, 26: Suppl. Abs. 8011. * JMEN研究结果：次要终点 - OS 培美曲塞: 13.0 mos Placebo: 10.2 mos Time (months) Survival probability HR=0.798 (95% CI: 0.63–1.01) p = 0.060 55% censored 中位OS延长2.83个月，未达到统计学显著性差异 Ciuleanu TE et al; J Clin Oncol 2008, 26: Suppl. Abs. 8011. * JMEN研究结果：维持治疗非鳞癌获益更多 　　中位 PFS (月) 培美曲赛 安慰剂 P 非鳞癌 (n=482) 4.5 2.6 0.00001 腺癌 (n=329) 4