药品批发企业流市局通质量监管.pptVIP

药品批发企业流通管理 Xxx医药公司 二〇一三年十一月二十八日 一、现场管理 二、制度管理 三、人员管理 四、供货方资质管理 五、购进、验收、出库复核程序管理 六、销售管理 七、设施设备管理 八、养护管理 现场管理 前言：2012年度很少并开展检查，今后主要是认证、换证、增加经营范围验收检查。主要要求企业注重日常管理。如有检查应查取得许可证之日起后的所有数据、记录。 一、经营场所： 必须悬挂公司证照、税务登记证等。环境卫生符合要求！！对面积无要求，满足需要就可以。（现行版GSP规定40平方米） 二、仓库：现代物流 1、内外环境、墙壁 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。 库内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。 2、色标管理：合格品库（区）、发货库（区）、待验库（区）、退货库（区） 、不合格品库（区）。按照科学划分，不能随便划设，要考虑现代化物流需求、温湿度控制等因素。 3、五防设施：防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟 、防火。注重细节，eg：窗帘、设施卫生等 4、五距要求：与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。药品按批号集中堆放 5、分开或分库要求：药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品、特殊药品专库存放、包装物料专库（区） 5、温湿度：常温库温度为10℃—30 ℃ ，阴凉库温度不高于20 ℃ （空调配备标准为100平方米制冷量12000W空调 1台），冷库温度为2 ℃—10 ℃ ；相对湿度45 －75%。 6、冷库：容积不低于20立方米，具有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。药品运载车辆配备温度调节设施并有效保证运输过程中满足药品储存温度要求。 7、电脑管理：实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制。建立购销单位、经营品种和销售人员等数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品动态进行有效管理。注意计算机管理系统权限划分，账号、口令管理严格，确保权限的专属性 8、抽取品种：验收抽样标识及抽样规则 经常抽取的品种：进口药品、生物制品、数量较少、货值较大、数量大批次多的药品 标牌：近效期药品（绿色）、暂停发货、动态验收待验区（黄绳） 验收养护室(中药标本柜) 计量器具校验:中药材分装使用的必须校验! 制度管理 一、制度完整性、及时性（包括制度、职责、程序、空白表格四部分，符合现有法律，切合企业实际，有制度下发、修订文件）.修改要有文件支持，有发放登记记录。 二、制度考核与GSP内审：形式上基本相同，但是本质有别。制度考核主要是公司质量管理制度实施情况检查、考核、缺陷项目通报、分析 整改、记录。 内审严格按照GSP142条逐条内审！ 四、质量查询:实际做了，但是没有记录！ 五、质量信息：企业内外部质量信息 外部信息：法律法规、文件通知、质量通报等 内部信息：养护信息、不合格药品信息、验收信息等 人员管理 一、花名册（与考勤表、工资单、劳动、社保登记、合同保持一致；如有人员返聘应有文件支持。关键人员：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质管部长、质量管理员、验收员、养护员、保管复核员、业务员） 二、人员档案 1、培训档案 企业内部培训教育档案：年度培训计划、历次培训方案（包括目的、时间、地点、内容、教材、教师、培训对象、方法、考核）、培训记录及总结、培训考核结果及所采取的措施等。 个人培训教育档案：培训教育登记表（即每年接受教育培训的记录：含组织单位、时间、地点、教师、培训教育主题、考核结果）、学历、职称证明及历次培训教育考核证明（复印件）等资料。 2、健康档案（一年一次） 企业档案：每年体检的工作安排、体检的总人员名单、体检汇总表（含体检时间、检查机构、体检项目、总人员参检比例、合格人员比例、不合格人员名单）、对不合格人员采取的措施。 个人档案：上岗体检表及资料、每年体检表及资料、患病离岗、治疗、体检、再上岗资料（原件）。 3、质管人员在职在岗，在市局备案 4、销售人员（关于下发《安徽省药品批发企业业务员管理指导意见》的通知 皖食药监市[2012]217号） A、药品批发企业业务员应及时在企业注册地市级药监部门备案。业务员与药品批发企业解除劳动关系后，药品批发企业必须及时到药监部门申请撤销相关备案。 B、药品批发企业应为业务员购销活动出具法人委托书，并明确接受委托的业务员不得再自行聘用销售人员。 C、法人委托书由各企业根据企业经营情况自行印制，由法定代表人指定的管理部门统一管理。法人委托书应有流水号、存根联和回执联，并留有复印被委托