海正药业：一个药企国际化的样板.docVIP

海正药业：一个药企国际化的样板 　　 　　2005年上半年，海正药业迎来了两次国际性的大“检查”：一次是4月18日由美国食品与药品管理局（FDA）组织的对海正10几个出口产品进行了严格的GMP检查；一次是6月18日由欧洲药品质量委员会（COS）组织的检查。在这两次检查中，海正以其严格的工艺流程，出色的质量管理，赢得了这两个组织的肯定和好评。 　　事实上，这只是海正10几年来国际化之路上的一个小小的脚印。自1989年，海正迈出了走向国际化之路的第一步之后，15年来，海正已经有12个产品打进了美国市场，获得美国食品与药品管理局FDA认证，另有9个产品获得欧洲药品质量管理委员会COS注册。海正生产的抗生素类阿霉素原料药，占据了全世界该产品的65%的市场份额，成为全世界的主要生产基地。而海正的他汀类系列药物和阿佛菌素的生产规模也居世界第二。 　　海正在国际科技合作开发研究方面也获得了较大的进展。目前世界知名的制药大集团，几乎都与海正有合作关系。特别是联合国卫生组织为了使广大发展中国家肺结核病人能得到全面治疗，由美国礼莱公司牵头，在全世界选择生产条件好、管理好、环境好的企业，为全球人民生产“抗多重耐药性结核病治疗药物”，海正与南非、印度等三家企业被联合国确定为礼莱公司的合作伙伴，取得WHO授权生产的订单。 　　明年年初，海正及其前身企业将迎来它50岁的生日。在中国，延续生存50年的企业本就不多，而连续50年没有亏损记录、持续增长的企业更是寥若晨星。如果让我们追寻海正的国际化之路，会有哪些值得借鉴的地方呢？ 　　 　　自主创新的“鱼论”哲学 　　 　　所谓“鱼论”，其实是海正集团从自身实践中总结出的新药开发和产品结构调整的四个阶段。 　　第一阶段为“花钱买鱼”。买断上海医药工业研究院的阿霉素实验室成果，就是海正“花钱买鱼”的成功案例之一。1989年，海正从上海医药工业研究院买断了阿霉素实验室成果，经过近三年的产业化开发，1990年成功投产，填补了国内空白，宣告我国结束了抗肿瘤药长期依赖进口的历史。阿霉素成为海正发展史上的一个里程碑，它使海正从此在竞争激烈的医药行业中“站起来”，至今销售毛利率仍保持在60%以上。 　　第二阶段是“借池养鱼”。对科研单位中有发展前景的半成熟或初期研究成果给予科研经费支持，借助科研单位雄厚的技术力量进行开发。阿佛菌素就是海正与上海市农药研究所合作的成果，1994年实现了产业化，在国际兽药市场的占有率达40%以上，成为公司历史上第一只单品种利润超亿元的产品。也正是这阿佛菌素，使得海正药业从此“富起来”。 　　第三阶段是“放水养鱼”。根据市场需求和战略发展需要，与科研单位联合出课题，或企业出资、出课题与多家科研单位一起联合攻关，快速实现产业化。他汀类药物就是组合了国内多家科研单位各自在菌种选育、发酵、提取等专业领域的优势，同时引进了国外先进生产技术，成功开发了避专利工艺，目前生产规模和技术水平居世界第二。其中的心血管药物在2002-2003年间，使海正药业迅速“强起来”。 　　最后是“筑池养鱼”，就是依靠公司自身科研力量选题研发，建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站，以此为平台，开始与国外的研究机构开展化学合成me-too及创新药物和基因工程新药的合作研究。 　　海正集团在“鱼论”的前三个阶段，每个阶段都有一个“拳头”产品，海正靠这几个产品完成了从“站起来”到“富起来”再到“强起来”的原始资本积累的过程，掌握了技术创新的主动权。 “十五”以来，海正集团与国内26家科研单位和高等院校建立了共同创新开发的合作关系，已经储备了20多个国家二类以上新药，申报了18项发明专利，形成了 “生产一代、研制一代、开发一代、储备一代”的良性循环。 　　另外，在全国医药企业在研发投入平均仅占销售额的0.5%的情况下，海正连续6年每年RD经费投入占同期销售收入的比重均在8%左右，已经相当于发达国家中小企业的平均水平。 　　海正的研发投入、实力和成果，赢得了国外客户的信任，也赢得了真正的机会。有的外国企业将未来3到5年甚至8年的发展规划都提前告诉海正，以与其联合形成一个捆绑式的产品链。这表明海正在新一轮国际产业分工和结构调整中进一步找到了适合自己扮演的角色。 　　 　　药政注册：国际化的关键 　　 　　海正的发展经验不断证明，产品要进入到某一国家，一般要跨越“两道门槛”，或者说要打破“两个壁垒”：一是国家的门槛，也称行政门槛，例如美国FDA认证和欧共体COS注册；二是客户门槛，也称技术门槛，即内控指标，不仅要达到国际药典通用的标准，如USP、EP、JP等，而且要达到客户的内控质量指标，特别是对杂质的鉴别和分离，并提供实样。 　　1989年，正当中美关系处于冰冻期时，海正却开始了在美国