怎样作好质量风险的管理.docVIP

如何做好质量风险管理 吉林华康药业股份有限公司 在2010版GMP中提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品整个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的用药安全为目标相关联。质量风险管理过程中，企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。 很多人都是第一次接触质量风险管理的概念，质量风险管理该如何去做？作为一个制药企业该如何去理解质量风险管理(风险评估)，笔者根据实践工作经验发表一些看法，供大家参考: 一、首先，必须理解的概念，质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 ICH Q9中，对风险的定义是这样的。“风险”---是危害发生的可能性和严重性的组合。” 注：ICH（人用药品注册技术要求国际协调会） 二、所以，根据风险的定义，最终判定一个风险就是由可能性和严重性这两个维度的综合评价来确定的。如果企业做过ISO9001质量管理体系，一定都知道戴明环(即PDCAR)。做任何一件事情首先要计划（Plan），计划好了再去做（Do），做的过程要不断的进行检查（Check）,根据检查的结果不断的要进行持续改进（Action）还有最重要的一点千万别忘了，就是过程的总结和记录（Record）. 比较流行的是一个风险管理程序图，如下（略）结合质量管理的PDCAR