农药产品化学登记评审中存在的问题〔修改稿〕.ppt

此处添加公司信息 此处添加公司信息 此处添加公司信息 此处添加公司信息 农药产品化学登记评审中存在的问题 徐 永 浙江省农药检定管理所 * * 有效成分的识别 未包含在该标准中的，须提供标准化委员会颁布 的临时通用名命名文件 英文化学名称参照IUPAC或CA名称 国际农药分析协作委员会（CIPAC）数字代号， 可登录Http://查询 有效成分的中文通用名称、英文通用名称（须明确命名机构）、中文化学名称、美国化学文摘（CAS）登录号、结构式参照GB4839-2009《农药中文通用名称》 常见问题：新农药不提供命名文件 * 有效成分的识别 有效成分如为一种或以上特定异构体， 则异构体的命名及其异构体比例应准确 茚虫威 特指S体 炔草酯 特指R体 氰氟草酯 特指R体 精异丙甲草胺 目前指R+S混合物， S体含量80-100% 炔丙菊酯 现指混体，但在鉴别试验中需规定异构体比例 赤霉酸 特指GA3 烯丙菊酯 多种异构体组合 常见问题：缺少异构体比例信息 * 有效成分的识别 结构式、实验式与有效成分存在形式不对应 母体与其盐之间换算系数不正确 常见问题 * 缺少有效成分物化性质或者项目不全 查询数据未提供参考文献复印件或不标明出处 检测报告项目不全，缺少爆炸性、腐蚀性等 检测报告内容过于简单，仅提交了检测结果，未 遵照NY/T 1860要求编写报告 闪点测定数据与文献值明显不符 物化性质常见问题 原材料的名称、CAS号、纯度、供应商，反应方程式（包括主产物、副产物），生产流程图等。 * 生产工艺 常见问题 缺少原材料的名称、CAS、纯度、供应商等 生产工艺简单，简单复述反应方程式，缺少关键 点描述 反应方程式没有反映自身特点，直接从网上复制， 或者缺少副产物 生产工艺描述与反应方程式不一致 * 有效成分含量 常见问题 申请含量与五批次平均含量相差较大 申请含量与产品含量控制指不一致，主要涉及国行标，如 国行标原药含量95% 评审实例 申请烯草酮含量为90%，但执行85%国家标准，请重新提交 符合登记含量的产品标准 全分析试验报告中烯草酮平均含量为94.5%，但申请含量 为90%，两者相差过大，请重新确定申请含量。 质量检测报告中烯草酮含量与全分析报告中含量相差过大， 请解释 * 全分析试验报告中常见问题 提交的报告由国内实验室完成，该实验室虽通过OECD 认定，但未通过农业部认定 提交的报告由国外GLP实验室完成，但无GLP证书 缺少备案表或没有经办人、负责人签字 有效成分定量分析方法确认没有原始谱图 原始谱图缺少仪器信息、进样信息、积分信息等内容 缺少标准品分析证书 * 全分析试验报告中常见问题 未对杂质分析方法进行方法确认，如精甲霜灵全分析试验报告中缺少相关杂质1（2，6-二甲基苯胺）定量分析方法的方法确认数据 相关杂质含量过高，如三唑磷全分析报告中杂质为相关杂质治螟磷，其含量为14%以上，该杂质应严格控制限量，请改进生产工艺，重新提交相关产品化学资料 国外实验室完成的报告不符合国内要求，缺少核磁、紫外定性分析；部分杂质不用标样定量，如澳大利亚、巴西等国家GLP实验室出具的报告 * 有效成分识别 常见问题 未根据有效成分特性如熔点、溶解度、水解性等选择合适 的剂型，涉及悬浮剂、悬乳剂、水剂、可溶液剂、可溶粒 剂、可溶粉剂等 基本要求同原药 若在加工过程中转化成衍生物，需提交衍生物识别信息 * 原药（或母药）基本信息 常见问题 用原药来源证明替代 缺少相关杂质信息 缺少异构体信息 提供所用原药（母药）的生产厂家、登记情况、质量控制项目及其指标等基本信息 填写不完整： 1.缺少关键助剂如分散剂； 2.百草枯水剂未填写臭味剂、染色剂和催吐剂等； 3.不明确助剂具体名称如300号乳化剂、150号溶剂、 混合芳烃等； 4.不说明助剂作用 * 产品组成 组成与剂型不符： 1.泡腾剂组成中缺少崩解剂[常用崩解剂是由碳酸氢钠 与有机酸（如：枸橼酸、酒石酸、柠檬酸、富马酸等） 组成的混合物]； 2.悬乳剂通常含有能溶解有效成分但与水不互溶的溶剂， 但产品组成与之不符 常见问题 闪点与组成不符：涉及剂型有可分散油悬浮剂、悬浮剂、 乳油等 闪点无具体数据：“加热至沸腾未见闪点”表述不科学， 应把沸腾温度列出。 * 物化性质 1.微囊悬浮剂虽然含有低闪点溶剂，但由于可能这些溶剂被 囊包裹，闪点与悬浮剂不同； 2.四聚乙醛，固体，闪点50-55，该产品高度易燃。 常见问题 外观与产品组成不符：产品组成中含有染色剂，但外观描