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天士力金纳生物技术（天津）有限公司 亚单位流感疫苗产业化项目 环境影响报告书简本 前言 流行性感冒是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病，具有传播速度快、流行 范围广的特点。据 WHO （世界卫生组织）统计，全球每年大约有5 ％～15％的 人会因为流感而引发上呼吸道感染，有 300 万～500 万人会患上与流感相关的严 重疾病，甚至有 25 万～50 万人死于流感相关性疾病。因此，抑制和预防流感成 为世界广泛关注的疾病控制方式。 接种流感疫苗虽然不是预防流感的唯一措施，但却是国际上公认的最为有效 的预防措施。根据以往的相关数据，接种流感疫苗后，抗体提高到保护水平的有 90 ％，从整个注射群体来看，流感疫苗的保护性高达 80 ％以上。流感病毒灭活 疫苗是目前注册的唯一人用流感疫苗。 我国目前使用三种流感疫苗：全病毒灭活疫苗、裂解疫苗和亚单位疫苗，每 种疫苗均含有甲 1 亚型、甲 3 亚型和乙型 3 种流感灭活病毒或抗原组分。全病毒 灭活疫苗具有较高的免疫原性和相对较低的生产成本，但有一定的副作用，在接 种过程中副反应发生率较高，同时不得应用于 6 岁以下儿童。国内现在使用的多 为裂解型疫苗，该疫苗是上世纪 60 年代的产品，属第二代产品；该疫苗可降低 全病毒灭活疫苗的接种副反应，并保持相对较高的免疫原性，可扩大疫苗的使用 范围，但在制备过程中须添加和去除裂解剂。亚单位型流感疫苗是流感疫苗中第 三代产品，诞生于上世纪 70 年代，具有很纯的抗原组分；随着新技术的应用（铝 佐剂），亚单位疫苗免疫原性差的弱点逐渐改善，有完全替代“全病毒灭活疫苗” 和“裂解疫苗”的潜力。 天士力金纳生物技术（天津）有限公司是天士力集团和原金纳生物技术（天 津）有限公司成立的合资公司。依托原金纳生物技术（天津）有限公司的疫苗研 发技术和天士力集团产学研和销售实力，利用现有生物技术研发平台，建设国内 先进的流感疫苗生产基地。 天士力金纳生物技术（天津）有限公司亚单位流感疫苗产业化项目是在已获 得国家食品药品监督管理局批准的流行性感冒病毒亚单位疫苗药物临床试验批 件（见附件）的基础上，为满足临床试验用药和后期市场销售及海外市场产品销 售所建立，项目建设将有利于改变目前进口流感疫苗占市场主导份额的状况。 天士力金纳生物技术（天津）有限公司亚单位流感疫苗产业化项目总投资 4500 万元，选址在天津新技术产业园区－北辰科技园区内。租用天津天士力之 骄药业有限公司的厂房，建设一条流感疫苗生产线，年产亚单位流感疫苗（预充 式注射器包装）280 万支，亚单位流感疫苗（西林瓶包装）120 万支。 根据《中华人民共和国环境影响评价法》、中华人民共和国国务院第 253 号 令《建设项目环境保护管理条例》及天津市人民政府令第 58 号《天津市建设项 目环境保护管理办法》的有关规定，本项目建设前应进行环境影响评价。依据《建 设项目环境保护分类管理名录》（国家环境保护总局令[2002]第 14 号），本项目 应编制环境影响报告书。建设单位天士力金纳生物技术（天津）有限公司委托天 津化工研究设计院承担本项目的环境影响评价工作。 一、建设项目概况 1. 项目名称 天士力金纳生物技术（天津）有限公司亚单位流感疫苗产业化项目 2. 建设单位 天士力金纳生物技术（天津）有限公司 3.项目拟建址 天津新技术产业园区-北辰科技园区经五路与纬八路交口，天津天士力之骄 药业有限公司厂区内。 4.项目性质 新建 5.总投资 4500 万元 6.建设规模 建设流感疫苗生产线 1 条，生产规模为： 亚单位流感疫苗（预充式注射器包装）280 万支/年 亚单位流感疫苗（西林瓶包装） 120 万支/年 7.主要工程内容 本项目租用天津天士力之骄药业有限公司的厂房，总建筑面积 4500m2 。该 厂房已完成主体结构，内部需按照 GMP 有关规定和疫苗生产的具体要求进行装 修改造。租用的厂房包括疫苗生产车间、库房、质检中心及办公用房。生产及冬 季采暖用工业蒸汽由天士力之骄药业有限公司现有锅炉房提供。 8.项目环境保护目标 以项目选址以北约800 米的天津职业大学、东南约 900 米的天士力花园为环 境保护目标。保护类别为大气环境。 二、产业政策符合性分析 在《产业结