洁净室的管理及其要求(药包所)要点.ppt

上海市食品药品包装材料测试所 Fo的概念 可将每一个温度样计算Fo，然后累计得到整个程序的Fo，即: 灭菌程序的累计Fo值 每个热电偶或温度探头，均可计算，得到整个程序累计的Fo值 上海市食品药品包装材料测试所 Fo设定25，在灭菌程序结束 时，每个位置Fo至少达到40 25 Fo 40 Fo Fo图 上海市食品药品包装材料测试所 黑线及上图二个程序是等价的 40Fo Fo图 上海市食品药品包装材料测试所 这个程序每个点Fo至少为20 Fo，但在121℃却只保持了一分钟 冷却最慢 冷却最快 升温最慢 升温 最慢 Fo图 上海市食品药品包装材料测试所 Fo的应用 用于热稳定性差的产品 改善程序的功能/灭菌的结果 不适用于多孔的装载!!! 上海市食品药品包装材料测试所 谢谢大家！不妥之处，务请不吝指正！ * a是absolute的缩写，bar a表示绝压值 g是gage的缩写，bar g表示表压值，绝压值与表压值相差1个大气压，用算式表示即为： 绝压值=表压值+1个大气压 * * * * * * * 上海市食品药品包装材料测试所 湿热灭菌基础－微生物杀灭的数学模式 残存曲线可用如下的一级方程式来描述： Log NF = Log No -F(T,z)/DT NF 挑战微生物灭菌F分钟后的残存数 No 灭菌前微生物的数量 DT 微生物在T℃和Z值下的耐热参数。注意，DT中的温度T需和FT中的温度相一致。 F(T,z) 在温度T℃和温度系数Z值条件下，经计算获得的湿热灭菌程序的杀灭力，以T℃下的时间（分钟）表示 上海市食品药品包装材料测试所 湿热灭菌基础－微生物杀灭的数学模式 上海市食品药品包装材料测试所 湿热灭菌基础－微生物杀灭的数学模式 残存曲线的半对数模式必须满足二个先决条件： 挑战菌应是均一的（没有其它杂类芽孢） 挑战菌的灭菌条件相同，或能折算成相同的灭菌条件，例如，折算标准灭菌时间 上海市食品药品包装材料测试所 D VALUED值 在基础温度下减少一个Log菌数所需的时间。就是在一定温度下，将微生物杀灭90％（即下降一个对数单位）所需的时间。 6 5 4 3 2 1 0 -1 -2 -3 -4 -5 -6 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Log # of Survivors残存物Log数 Minutes at 121.1 oC 在121.1 oC 时的分钟 D value = 1D值 = 1 Thermal death curve热杀死曲线 上海市食品药品包装材料测试所 验证试验应在10.5分和15分钟之间 数量 BI数量是106 ( D为1.5分钟） 因此， 存活时间= (6-2) × D = (6-2) ×1.5 = 6.0 分钟 而杀灭时间 = (6+4) × D = (6 + 4) × 1.5 = 15分钟 存活及杀灭时间-2 上海市食品药品包装材料测试所 106 105 104 103 102 101 100 10-1 10-2 10-3 10-4 10-5 10-6 无菌保证水平 达到10-6 灭菌时间 可测试部分 计算部分 无菌保证水平 活微生物以 恒定速度 /D下降数 继续灭菌 以提高无 菌保证水平 上海市食品药品包装材料测试所 Z VALUEZ值 Z值是指使某一种微生物的D值下降一个对数单位时，灭菌温度应升高的度数。  Z值对于比较不同灭菌过程温度的标准灭菌时间F0值计算是必须的 10 121.1 111.1 131.1 1 0.1 Log of D ValueD值的Log数 Z Value = 10 oC Z 值 = 10 oC Temperature oC 温度 上海市食品药品包装材料测试所 Z VALUEZ值  嗜热芽胞杆菌在不同溶液中的Z值 溶液 Z值（℃） 5％葡萄糖水溶液 10.3 注射用水 8.4 5％葡萄糖乳酸液 11.3 PH＝7磷酸盐缓冲液 7.6 平均 9.