zl-sop-0075-0洁净区浮游菌测定操作规程.docVIP

文件名称 洁净区浮游菌测定操作规程 页 次 共4页 第1页 编制依据 药品生产质量管理规范（1998年修订） 文件编码 ZL-SOP-0075-0 起 草 人 审核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁布部门 行政部 执行日期 分发部门 质量控制部 质量保证部 目 的：建立洁净（区）室浮游菌检测标准操作规程。 范 围：适用于洁净（区）室浮游菌监测。 责 任：QC人员负责实施，QA人员负责监督。 内 容： 1取样前准备工作： 1.1 依据检测区域的取样点数，按照《培养基配制、灭菌标准操作程序》制备适量的营养琼脂培养基。 1.2 在超净工作台内，以无菌操作法将配制好的营养琼脂培养基以每皿约15ml的装量分装，待培养基凝固后移出洁净区。 1.3 将制备的营养琼脂平皿倒置于隔水式恒温水浴培养箱内于30～35℃培养48小时。取出逐个检查，确认无菌落数后即可使用。 1.4采样：将上述制备好的营养琼脂平皿交与QA人员取样。 2.仪器、设备和培养基： 2.1所用的仪器、设备和培养基： 2.1.2 浮游菌采样器 2.1.3 培养皿（φ90mm×15mm） 2.1.4 培养基（营养琼脂培养基） 2.1.5 恒温培养箱 2.2 仪器、设备、培养基的要求： 2.2.1 浮游菌采样器： 2.2.1.1 浮游菌采样器必须要有流量计和定时器。 2.2.1.2 应严格按仪器说明书的要求进行操作。 2.2.1.3 采样器必须按仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性，检验项目有：定时器，转盘转速，流量计。 文件名称 洁净区浮游菌测定操作规程 页 次 共4页 第2页 文件编码 ZL-SOP-0075-0 1.2.1.4 每次测试前应先接通电源，启动真空抽气泵，然后调节流量计和定时器。 2.2.1.5 空气采样量根据需要选定，已知采样器的流量（L/min）,设定采样时间（min）两者相乘即得采样量（L）。 2.2.1.6 采样口必须用便于消毒及化学性能稳定的材料制造，采样管严禁渗漏，内壁应光滑，采样管的长度应根据测定点的高度定，尽量减少弯曲。 3. 测试方法： 3.1 测试用仪器、培养皿表面必须严格消毒。 3.1.1 采样器进入被测房间前先用消毒剂灭菌。 3.1.2 用消毒剂擦净培养皿的外表面。 3.1.3 采样前，先用消毒剂消毒采样器的顶盘、转盘以及罩子的内外面，采样结束再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。 3.1.4 采样口及采样管使用前必须高温灭菌，如用消毒剂对采样管的外壁、内壁进行消毒，应将管中的残留液倒掉并晾干。 3.1.5 采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒。 3.2 采样程序： 3.2.1 仪器经消毒后先不放入培养皿，开动真空泵抽气，使仪器的残余消毒剂蒸发，时间不少于5min，并调好流量、转盘转速。 3.2.2 关闭真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样品缝隙高度。 3.2.3 置采样器于采样点后，开启采样器、转动定时器，根据采样量设定 采样时间。 4 测试规则： 4.1 测试状态： 4.1.1 浮游菌测试前微生物限度检查室已经消毒过。 4.1.2 测试状态为静态测试，并在报告中注明测试状态。 4.2 测试人员： 文件名称 洁净区浮游菌测定操作规程 页 次 共4页 第3页 文件编码 ZL-SOP-0075-0 4.2.1 测试人员必须穿戴符和被测环境级别的工作服。 4.2.2 静态测试时，室内人员不得多于2人。 4.3 测试时间： 4.3.1 对单向流，测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。 4.3.2 对非单向流，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。 4.4 最少采样点数目及其布置，最小采样量，见下表: 面积（m2） 洁净度级别 A B C 验证 监测 验证 监测 验证 监测 ＜10 2～3 1 2 1 2 -- ≥10～＜20 4 2 2 1 2 -- ≥20～＜40 8 3 2 1 2 -- ≥40～＜100 16 4 4 1 2 -- ≥100～＜200 40 -- 10 -- 3 -- ≥200～400 80 -- 20 -- 6 -- 400 160 -- 40 -- 13 -- 4.4.1 工作区测点位置离地0.8m～1.5m左右，送风口测点位置离开送风面30cm左右；可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。 4.4.2 每个采样点一般采样一次 4.4.3 对于单向流或送风口，采样器采样管口朝向应正对气流方向；对于非单向流，采样管口向上。