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补中益气丸中黄芪甲苷转移率异常干扰因素研究.pdf
WWW. zgys. org 研究报告
液在 12 h 内稳定。
典~201O年二部版附录回P 残留溶剂测定法项[5J
2.9 回收率试验
下:药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产
称取9 份硝瞠尼特样品，各 1 g ，精密称定，分别
过程中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过
置 10 ml 量瓶中，3 份一组，分别精密加人适量对照
程中未能完全去除的有机溶剂。本次试验根据此项
品储备溶液，加 DMF 定容至刻度，摇匀，制成丙酣、
原则和生产工艺确定需要检测的残留溶剂为丙酣和
二氯甲皖浓度分别为限量的 80% 、 l ∞%、120% ，分
二氯甲:皖。
别精密量取2 ml 置顶空瓶中，密封，按拟定的色谱 3.2 考虑的硝唾尼特原料药和需要检测的残留溶
条件测定，记录色谱图。计算丙酣、二氯甲皖的回收
剂的溶解性，本次试验使用 DMF 作为溶剂;本文建
率。结果丙酣的平均回收率为99.15% (RSD = 立的方法简便、快速、准确，可有效检测硝唾尼特中
2.17%) ，二氯甲烧的平均回收率为99. 18% (RSD = 的残留溶剂。
2.97%) (n =9) 。
参考文献
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师，2∞4 ， 7(5) :394-395
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按2.2.1项下方法，配制供试品溶液，按拟定的色 [J]. 中国药师，2012 ， 15 (5) :680oÓ 82
3 戴正琳，陶志，章平荣.顶空毛细管气相色谱法测定阿折地平中的
谱条件进样测定，记录色谱图，此方法下均未检出丙
溶剂残留[J]. 中国药师，2012 ， 15(2) :197-198
酣和二氯甲:境，符合药典要求。 4 郑文丽，张彩凌，张丽芳，等.气相色谱法检测硝略尼特药物中的
有机溶剂残留量[J]. 中国兽药杂志，2∞8 ， 42(2) :3941
3 讨论
5 中国药典[5].2010 年版.二部.附录 194-195 ，附录 61 oÓ3
3.1 残留溶剂的选择和限度要求是按照《中国药 (201
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