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医药生物行业 证券研究报告-行业政策点评 行业评级：增持 （维持） BE 改备案制，接受境外临床结 报告日期：2017-05-12 果，CRO 和制剂出口直接受益 事件： 150% 5 月11 日，CFDA 对 《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管 沪深300 SW 医药 100% 理的相关政策》（征求意见稿）、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新 药医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿）、《关于鼓励药 50% 品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征 0% 求意见稿）征求意见 -50% 点评： -100%  临床试验机构资格认定改为备案制 “取消临床试验机构的资格认定。具备临床试验条件的医疗机构在食 品药品监管部门指定网站登记备案后，均可接受申请人委托开展临床 试验。”临床试验基地正式实行备案管理后，临床试验资源紧张的矛 盾将获得缓解。  接受境外临床试验数据 相关研究报告 “申请人在境外取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相 医药生物行业政策点评：两会重申深化医 关要求的，经现场检查后可用于在中国申报注册申请。境外企业在中 改和健康中国建设，继续推荐前期优质标 国进行的国际多中心药物临床试验，符合中国药品注册相关要求的， 完成国际多中心临床试验后可以直接提出上市申请。”拥有海外制剂 医药生物行业政策点评：医保目录正式出 出口企业将利用国外上市品种优先抢占国内市场。 台，行业配置价值提升，增持，维持  开展上市注射剂再评价 “力争用5 至10 年左右时间基本完成已上市注射剂再评价工作。通 医药生物行业政策点评：国务院改革药品 过再评价的，享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的 生产流通使用的政策出台，关注 CRO 和 相关政策。”中药注射剂产品开展一致性评价已经箭在弦上，利好临 流通整合，增持，维 床效果显著的优质注射剂品种。 医药生物行业政策点评：“十三五”卫生与  重点推荐泰格医药、关注华海药业、康缘药业 健康规划通过，关注医保目录调整和分级 （1）临床试验机构改为备案制，临床试验基地产能瓶颈获突破，CRO 诊疗的投资机会，增持，维 企业订单的数量和进度有望稳步提升，行业整体受益。推荐临床CRO 龙头泰格医药公司，2016 年业绩受临床自查核查影响处于低点，药 审改革带来的临床批件放量和临床试验基地备案制将对CRO 行业直 接利好，公司在手订单充足，BE 业务将放量增厚业绩，2017 年将重 医药生物行业组