抗结核药质量标准及其监测教学.pptVIP

抗结核药质量标准及其监测 质控依据 抗结核药的质量标准及其监测 一.标书文件中有关药物质量的条款 二.有关国家标准 三.有关制剂概述 四.各种制剂微生物限度 五.抗结核药的质量标准 六.药品贮存及管理 一、标书文件中有关药物质量条款 2.3 组合包装技术要求 2.3.1 组合包装采用铝塑泡罩包装(PTP)，铝塑泡罩包装必须按规定的技术规格进行生产。组合包装必须保证药品在有效期内的质量。应特别注意防止乙胺丁醇受潮湿。 2.3.2 国内生产组合包装所用的“药品包装用铝箔”和“药用聚氯乙烯(PVC)硬片”必须取得国家药品监督管理局(SDA)颁发的生产许可证(批准文号)，并且分别符合GBl2255—99和GB5663国家标准。药品“铝塑泡罩包装” 质量必须符合ZBC08003—87或最新专业标准。 二、有关国家标准 1．药品包装材料及包装 ·⑴ 药用聚氯乙烯(PVC)硬片 GB5663 ·⑵ 药品包装用铝箔 GBl2255—99 ·⑶ 铝塑泡罩包装 ZBC08003—87 部分标准要点： ①尺寸及其偏差（mm） ②外观质量 三、有关制剂概述 1．片剂：口服普通片，部分规定： ⑴ 片剂外观应完整光洁，色泽均匀。片剂应具有适宜的硬度，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装贮运过程中发生磨损或碎片。 ⑵ 片剂的重量差异、崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度答应符合规定。 ⑶ 片剂应注意贮藏环境的温度和湿度，除另有规定外，片剂应密封贮藏，在贮藏期间应防止潮解、发霉、变质或失效，并应符合微生物限度检查的要求。 ⑷ 为隔离空气、防湿避光、增加药物稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣，如糖衣、薄膜衣。 片剂重量差异限度  四、微生物限度标准(单位:个／g 或 个／m1) 五、抗结核药的质量标准 １．异烟肼? ⑴异烟肼　Isoniazid　（原料药） C6H7N3O 137.14 药品溶解度的表示 极易溶解：溶质1g(ml)能溶在溶剂不到1ml中溶解。 易溶：溶质1g(ml)能溶在溶剂1～不到10ml中溶解。 溶解：溶质1g(ml)能溶在溶剂10～不到30ml中溶解。 略溶：溶质1g(ml)能溶在溶剂30～不到100ml中溶解。 微溶：溶质1g(ml)能溶在溶剂100～不到1000ml中溶解。 极微溶：溶质1g(ml)能溶在溶剂1000～不到10000ml中溶解。 几乎不溶或不溶：溶质1g(ml)能溶在溶剂10000ml中不能完全溶解。 对于药品贮藏的名词解释 遮光： 系指用不透明的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的物色透明、半透明容器。 密闭： 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。 密封：系指将容器密闭以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。 熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。 阴凉处：系指不超过200C。 凉暗处：系指避光并不超过200C。 冷处：系指2～100C。 ４．利福平⑴ 利福平 (Rifampicin) 原料药 C43H58N4O12 822.95 ５．链霉素⑴硫酸链霉素 (Streptomycin Sulfate) 原料药 (C21H39N7O12 )·3H2O 1457．40 六、药品贮存及管理 《药品管理法》规定“医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。” 　药品质量是一个动态管理过程，药品生产、包装、检验、存贮、运输，任何一个环节管理出现问题，都有可能影响药品的质量。医疗机构同生产企业、经营企业一样，存贮保管也必须加强管理，同样必须具有各类药品存贮要求的设施和条件。 贮存和管理的要求（一） 1. 对硬件的要求：药品的存贮要有专用的设施；按药品存贮温度要求，要有专用的冷库（冷柜、冰箱），冷库（2-100C），阴凉库（200C），常温库（0-300C），库房内相对湿度一般应保持在45％-75％。其他必要的设施包括调节温度、湿度设施；避光、通风和排水设施；适当材料做成的药品底垫，保持药品与地面之间有一定距离的设施；货架防尘设施；符合安全用电的照明设施；防鼠、防虫设施；消防、安全、防盗设施等。 贮存和管理的要求 （二） 2.?对软件的要求：医疗机构要制定药品存贮管理的规章制度，要明确药品保管人员的职责，防止差错、混淆，变质。要建养护记录，要一建立卫生管理制度。 3. 对管理的要求：原始记录应字迹清楚，项目填写完整，不能随意涂改，每个记录必须标明日期、记录人，以备检查；发现重大药品质量问题要及时向当时药品监督管理部门报告，各级药检所抽验情况及检验结果留单备查