新版GSP知识-药房培训.pptVIP

　　新版GSP-药品零售 质量管理部　谭慧 新版GSP总体结构 总则分为药品批发的质量管理与药品零售的质量管理 条款分为四章共计187条，其中批发部分计118条约占2/3，零售部分计59条约占1/3 条款数量比前版GSP与实施细则总和168条多出19条 新版修订目标 全面推进一项管理手段：实施企业计算机管理信息系统 强化两个重点环节：药品购销渠道的管理、仓库温湿度控制 突破三个难点问题：票据管理、冷链、药品运输管理 批发企业主要新增内容 增加了计算机系统、温湿度监测 吸收了供应链管理 引入了质量风险管理、体系内审、设备验证 委托运输 电子监管 新岗位：收货员 主要删减的内容 质量领导组织 药品检验（配置相应的检验仪器和设备） 药品监督管理部门培训、职业技能鉴定 仓库及验收面积 中药饮片分装（实施细则第二十二条） 易串味、危险品概念 消防要求 合同的要求（签订进货合同应明确质量条款，老第32条） 提升内容 质量方针与目标管理 GSP内审与外部质量审核 质量管理体系文件 人员资质及培训 储运温湿度控制 冷藏冷冻储运设施设备及运行管理 票据管理 收货与验收 药品有效期管理 运输设备配备及运输流程管理 药品零售的质量管理 1、提出明确全员质量责任 2、企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。 3、细化质量管理部门的管理职能 。（共14条） 4、 关于培训 培训分为岗前培训和