美国药品注册技术介绍.docx

美国药品注册技术 (第一讲) 1.1 美国概况 美国位于北美洲中部，北与加拿大接壤，南靠墨西哥和墨西哥湾，西临太平洋，东濒大西洋，领土还包括北美洲西北部的阿拉斯加和太平洋中部的夏威夷群岛。总面积9629091平方公里，人口3亿(截止2014年3月)。美国具有高度发达的现代市场经济，其国内生产总值和对外贸易额均居世界首位，2013年国内生产总值(GDP)162446亿美元(按2013年当年价格计算)。2013年中美医药贸易额约100亿美元，其中对美出口约70亿美元，自美进口约30亿美元。 美国具有高度发达的现代市场经济，其国内生产总值和对外贸易额均居世界首位，有较为完善的宏观经济调控体制。工农业生产门类齐全，集约化程度高，经济发展水平居世界领先地位，国民经济总值占世界首位。汽车工业和建筑业在产业中占有重要地位，为美国经济的两大支柱。近年来，在信息、生物等领域科技进步推动下，美国产业转型加快，劳动密集型产业进一步被淘汰或转移到国外。与此同时，信息等高科技产业发展迅速，产品更新换代日益加快，利用高科技改造传统产业也取得进展。主要的工业产品有汽车、航空设备、计算机、电子和通讯设备、钢铁、石油产品、化肥、水泥、塑料及新闻纸、机械等。 1.2 美国的医药管理制度及机构 1.2.1 医药管理法规 美国具有完善的药品监管法律体系和详细的部门规章。食品和药品管理局(FDA)监管依据的主要法律是《食品、药品和化妆品法》(Food, Drug and Cosmetic, FDCA)及其修正案、《联邦管理法》(Code of Federal )第21主题以及CDER发表的系列指导性文件《政策和程序指南》、《膳食补充剂与教育法》(Dietary Supplement Health And Act)等。 1.2.2 医药管理机构及其职能 美国的药政管理机构是食品和药品管理局(FDA)，成立于1862年，隶属于美国健康福利部(HHS)，是美国最早的消费者保护联邦机构。FDA作为美国专门从事食品和药品管理的科学管理机构和最高执法机关，其管辖范围包括所有在美国市场上市的人用食品、药品、生物制品、医疗器械、诊断用品、化妆品、医疗用辐射性电子产品、兽用食品和药品以及组合产品等。这些产品年销售价值高达10000亿美元，约占美国市场年消费总值的25％。 FDA现有11000多名员工，包括生物学家、化学家、医师、生物医学工程师、药理学家、兽医、毒理学家、公共健康教育和建立专家等。其总部设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，下设行政办公厅(简称OC。行政办公厅局长为FDA的最高领导，由美国总统在参议院同意下委任。局长办公室负责实际有效地执行FDA的宗旨)、药品评审与研究中心(简称CDER，负责评审所有药品)、生物制品评审与研究中心(简称CBER，负责批准疫苗、血浆和血液制品)、医疗器械与辐射产品中心(简称CDRH，负责批准医疗器械和放射性产品)、食品与应用营养中心(简称CFSAN，负责管理美国境内和进口食品、饮料、食品补充剂和化妆品等)、兽用药品中心(简称CVM，负责评审兽药和人用食物家禽的用药)、国家毒理学研究中心(简称NCTR，专门从事FDA监管的产品对人类毒性的研究)和法令条例事务办公室(简称ORA，施行FDA法律遵从活动)八个中心。其中，CDER是最大的业务中心，其主要职责是：新药审批注册，GMP，GLP、GCP检查，药品生产企业登记注册及监督检查，药品进出口管理，对伪劣药品的调查取证、查封及依法向法院起诉等。CDER还负责监控和保证美国市场上一万多种药品在上市后继续保持高质量标准。 为加强药品质量管理，FDA将全国划分成5个大区，分别为东北区、中部区、东南区、西南区和太平洋区，每区设一大区所，5个大区所的所在地分别是波士顿、费城、亚特兰大、达拉斯和旧金山。大区所下设若干地区所，地区所下设若干工作站，全美目前共有143个工作站。FDA总部和区所、工作站各自履行不同的职责。药品的批准权在总部。在药品申报时，总部负责审查所有的数据、审阅所有的报批材料，区所负责确证公司所申报的数据资料是否准确，是否符合GMP及GLP的管理规范等。 美国各州也按地方法规对药品实施管理，主要职责包括：对药师进行考试和注册、对药品经营部门和药房进行监督检查，发放或换发许可证、吊销违法者的许可证、对所在地的药学院校进行评价、审查见习药房等。 图4-1：美国FDA组织机构图 来源：FDA 1.3 美国药品注册制度 1.3.1 药品分类 处方药与非处方药 美国《联邦食品、药品和化妆品法》把药品分为两大类：处方药(Rx)和非处方药(OTC)。FDA有权决定各申请药品的属性，在一定条件下，处方药和非处方药资格可以进行转换。 处方药是指基于药品的毒性或其使用方法、及其使用药品所伴随的其他活动存在潜在