对儿科药物开发的非临床安全性评价的考虑_黄芳华.pdfVIP

C hinese Journal of New Drugs 2016,25(18) · · 新药申报与审评技术 对儿科药物开发的非临床安全性评价的考虑 黄 1 ， 1 ，Jim Ｒidings 2 ， 3 ， 3 王 王 英 张 云 芳华 庆利 (1 ， 京100038; 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 北 2 GlaxoSmithKline (GSK)，Toxicology and Biometabolism ，Ware ，SG12 0DP ，United Kingdom ; 3 ( ) ， 201203) 葛兰素史克 上海 医药研发有限公司药物安全评价部 上海 ［ ］ ， 摘要 儿科药物研发是目前药物研发的一个热点 其中非临床安全性评价是儿科药物研发的一个必 。 / ( “ / ” ) ， 要和独特的部分 基于化合物类型 适应证 包括 只是儿科 先是儿科 用药 和儿科人群相关的特性 需 ， 。 要及时地制定一个适当的儿科药物非临床研发策略和计划 来支持儿科临床试验和新药上市申请 儿童用 ， ， “ ” ， 药的安全问题是独特的 且与器官系统的发育密切相关 需要根据一个透彻的 缺口 分析 制定一个总的非 。 、 临床儿科药物研发计划 本文介绍了国外药品监管机构对儿科药物研发的非临床安全性评价指导原则 儿 、 ， ， 科药物研发过程中的科学咨询 儿科临床研发计划 以及对幼龄动物非临床安全性评价的策略和要求 包括 、 ， 药物安全性在成年和儿科患者中的差异及原因 何种情况下要求进行幼龄动物试验及其时间安排等 以期为 国内研发者提供参考。 ［ ］ ; ; ;“ ” ; 关键词 儿科药物研发 非临床安全性评价 非临床儿科药物研发计划 缺口 分析 幼龄动物毒理 学试验 ［ ］ Ｒ95 ;Ｒ99 ［ ］A ［ ］1003 － 3734 (2016)18 － 2052 － 07 中图分类号 文献标志码 文章编号 Non-clinical safety considerations for the development of pediatric drugs 1 1 2 3